Mga Biosimilar na Gamot para sa Ulcerative Colitis |

Thinkstock

Huwag Miss Ito

9 Mga Tanong na Magtanong Bago ang iyong Susunod na Ulcerative Colitis Appointment

Kumonekta: 16 Mga Kwento ng Real-Life Tungkol sa Ulcerative Colitis

Mag-sign up para sa aming Digestive Health Newsletter

Salamat sa pag-sign up!

Mag-sign up para sa higit pang LIBRENG LIBRENG Araw ng Pang-araw-araw na Kalusugan

Kung mayroon kang ulcerative colitis, mayroong isang bagong uri ng gamot na maaaring gusto mo upang maging pamilyar sa: biosimilars.

Biosimilars ay isang uri ng biologic, isang kategorya ng mga bawal na gamot na ginagamit upang matrato ang nagpapaalab na sakit sa bituka, o IBD, mula noong 1 . Kapag ginagamit para sa paggamot ng ulcerative colitis, ang biologics ay gumagana sa pamamagitan ng neutralizing isang protina na ginawa ng Ang immune system ng katawan.

Biosimilars, habang ang isang uri ng biologic na gamot, ay tinutukoy ng ibang pangalan dahil bagama't sila ay binubuo ng mga biologiko, ang mga ito ay hindi pareho sa mga ito.

Biosimilars ay tulad ng mga generic na gamot, ngunit isang mahalagang pagkakaiba: Ang aktibong ingre ang dient sa mga generic na gamot ay magkapareho sa mga pangalan ng mga gamot na tatak na binabase sa kanila. Ang mga biosimilar ay hindi eksaktong mga kopya ng kanilang mga pinagmulan na gamot. Sa halip, ayon sa ipinahihiwatig ng kanilang pangalan, ang mga ito ay lubos na katulad ng orihinal na gamot.

Paano Naaprubahan ang mga Biosimilars

Walang bagong gamot na maaaring ibenta sa Estados Unidos nang walang pag-apruba ng Food & Drug Administration (FDA). Karaniwan, ang pag-apruba ay nangangailangan na ang isang gamot ay ipapakita na ligtas at mabisa sa pamamagitan ng malawak na klinikal na pagsubok. Ngunit mula noong 1984, ang mga generic na gamot ay napapailalim sa isang mas simple na proseso ng pag-apruba. Ito ay dahil ang mga ito ay mga kopya lamang ng mga naaprubahang gamot na ang mga patent ay nag-expire na.

Kapag ang mga biologic na gamot para sa IBD ay naging prominente sa Estados Unidos noong dekada ng 2000, sila ay may natitirang taon sa kanilang mga patente. Gayunman, nang makalapit ang mga patent sa pag-expire, lumitaw ang presyur sa parehong FDA at Kongreso upang lumikha ng isang proseso ng pag-apruba para sa mga biologic na kopya. Ang unang regulatory pathway para sa pag-apruba ng mga gamot na ito - kasama ang pangalan ng biosimilars - ay nilikha ng European Medicines Agency noong 2005, ayon sa isang artikulo na inilathala sa Hulyo 2015 na isyu ng Kasalukuyang Opinion sa Gastroenterology .

Noong 2010, lumikha ang Kongreso ng landas para sa pag-apruba ng FDA ng mga biosimilars bilang bahagi ng Abot-kayang Pangangalaga sa Batas, na pinirmahan sa batas ni dating Pangulong Barack Obama. Gayunpaman, hindi hanggang sa 2015, na ang FDA ay talagang naaprubahan ang isang biosimilar na gamot - at hindi hanggang 2016 ay inaprobahan ng FDA ang isang biosimilar na gamot upang gamutin ang IBD.

Ang Hinaharap ng Biosimilars

Sa ngayon, Ang mga biosimilar ay naaprubahan sa Estados Unidos. Ngunit maaaring magbago ito sa lalong madaling panahon, ayon kay Anita Afzali, MD, isang gastroenterologist na namamahala sa Programa ng Sakit sa Bituka sa UW Medicine sa Harborview Medical Center sa Seattle.

"Mayroong higit sa 650 biosimilars sa ilalim ng pagpapaunlad," sabi ni Dr. Afzali, pagdaragdag na ang karamihan ay nasa maagang yugto ng pag-unlad. "Kung ano ang darating sa Estados Unidos ay tiyak na magiging isang mainit na paksa ng talakayan."

Ayon kay Afzali, nagdadala ng isang biosimilar sa U.S. market ay karaniwang tumatagal ng pitong hanggang walong taon at nagkakahalaga ng mga $ 100 milyon at $ 250 milyon. Ang malaking bilang ng mga bawal na gamot na binuo, kasama ang mataas na gastos, ay nagpapakita na ang mga kompanya ng gamot ay nakikita ang mga ito na may malaking potensyal para sa kita.

Gayunpaman, kapag maraming gamot na nakabatay sa parehong biologic ay magagamit, inaasahan na ang kumpetisyon ay magdadala ang kanilang gastos pababa. Gayunpaman, sa pamamagitan ng kung gaano kalaki ang hindi alam.

Ang artikulong journal sa Hulyo 2015 ay nagpapahiwatig na kumpara sa halaga ng mga biolohiko na ginagamit sa IBD, ang biosimilar ay maaaring makatipid ng teorya sa 25 hanggang 40 porsiyento, bagaman maaaring mahulaan ang mga pwersang pang-merkado mas mababa ang pagtitipid.

Mark Gerich, MD, isang espesyalista sa IBD at clinical director ng Crohn's at Colitis Center ng University of Colorado Hospital sa Aurora, nagsasabing ang track record ng pagtitipid sa gastos para sa biosimilars sa mga bansa kung saan sila pinagtibay ang halo. "Ang aking pagmamalasakit," sabi niya, "ay ang aktwal na pagtitipid sa pananalapi ay hindi magiging kasing ganda ng inaasahan natin."

Ang isa pang pag-aalala, sabi ni Afzali, ay ang mga pasyente ay maaaring hindi ang mga na umani ng karamihan ng mga pagtitipid. "Hindi namin talaga alam," ang sabi niya, "kung ang [biosimilars ay] ibababa ang mga gastos para sa aming mga pasyente" - bilang mas mababang mga premium at copay - "o kung magbibigay lamang sila ng pagbawas sa mga kompanya ng seguro . "

Makakaapekto ba ang Biosimilars sa Pagtrato sa IBD?

Tulad ng nabanggit sa itaas, ang mga biosimilar ay hindi eksaktong mga kopya ng mga gamot na binubuo ng mga ito. Kapag ang isang tambalan ay may napakalaking malalaking molekula na nilikha sa pamamagitan ng isang biological na proseso, imposibleng muling likhain [ang compound] nang eksakto. Kung ang FDA ay nagpatupad ng ganitong pamantayan para sa pag-apruba ng mga biosimilars, hindi ito matugunan.

Kaya sa halip na ipakita na pareho ang mga ito sa kanilang orihinal sa antas ng molekular - na kinakailangan para sa mga generic na gamot - ang mga tagagawa ng biosimilars ay dapat patunayan na ang mga ito ay sapat na katulad sa mga orihinal na may "walang clinically makabuluhang pagkakaiba." Ito ay ginagawa sa pamamagitan ng klinikal na pagsubok para sa kaligtasan at pagiging epektibo, na account para sa isang malaking bahagi ng gastos ng nagdadala ng isang biosimilar sa merkado. ayon sa mga patakaran ng FDA, ang mga biosimilar ay kinakailangan na masuri para sa isang indikasyon lamang - sakit o kalagayan sa kalusugan - na inaprobahan ang pinagmulan ng gamot. Kung ang bawal na gamot ay ipinapakita na ligtas at epektibo para sa paggamit na ito, ang FDA ay "extrapolates" na ito ay ligtas at epektibo para sa lahat ng mga aprubadong paggamit ng gamot na nagmula. Halimbawa, kung ang isang biologic na gamot ay naaprubahan para sa pagpapagamot ng rheumatoid arthritis, plaque psoriasis, ulcerative colitis, at Crohn's disease, at isang biosimilar na bersyon ay ipinapakita na ligtas at epektibo para sa rheumatoid arthritis, kung gayon ang FDA ay aprubahan ang biosimilar para sa lahat ng iba pa mga kondisyon nang hindi sinusubukan ang gamot sa mga tiyak na populasyon ng pasyente.

Ang pag-intindi sa pag-intindi na ito ay sinasaktan ang ilang mga tao na posibleng mahirap. Sinabi ni Dr Gerich ng biosimilars na inaprubahan kamakailan ng FDA, "Sa palagay ko may ilang mga isyu na may kaugnayan sa pag-intindi sa ekstrapolasyon at kaligtasan at immunogenicity" - ang pagbuo ng paglaban o isang allergic reaction sa isang gamot - "na hindi lubos na malinaw sa pasyente ng IBD populasyon. Walang mga klinikal na pagsubok na partikular na ginawa sa populasyon ng IBD bago ang kanilang pag-apruba. "Gayunman, hinuhulaan niya na ang biosimilars ay magiging katulad ng pagiging epektibo sa orihinal na biologiko sa pagpapagamot sa IBD.

Biosimilars: Katulad Ngunit Hindi Mapagpapalitan

Sa ngayon sa Estados Unidos, ang biosimilars para sa IBD ay naaprubahan para sa lahat ng parehong gamit bilang kanilang mga pinagmumulan ng gamot - ngunit hindi pinasiyahan na "mapagpapalit" sa mga gamot na iyon. Sa pagsasagawa, nangangahulugan ito na ang mga parmasyutiko ay hindi maaaring kapalit ng biosimilar para sa isang biologic, gaya ng maaari nilang gamit ang generic at isang brand-name na gamot.

Nababahala ang Afzali, gayunpaman, ito ay maaaring maging isang pagkakaiba nang walang pagkakaiba. Madaling isipin, sabi niya, na ang isang kompanya ng seguro o sistema ng ospital ay hindi maaaring masakop ang isang orihinal na biologiko ngunit lamang ang katumbas nito. "At ngayon," sabi niya, "ang estado o ang seguro o ang parmasyutiko ay nagsasabi, 'Dapat mong subukan ang biosimilar,'" kahit na may isang pasyente na nakaranas ng ilang mga side effect mula sa biologic na maaaring maging mas masama sa biosimilar .

Sa pinakamaliit, sabi ni Afzali, dapat malaman ng mga doktor kung ano ang ibinibigay sa kanila. "Sa palagay ko, bilang isang tagapagbigay ng reseta, kailangan kong maabisuhan kung may hiling sa pagpapalit," sabi niya.

Para sa kanyang bahagi, hinuhulaan ni Gerich na ang mga ospital ay maaaring maging unang malaganap na nagpapatupad ng maraming mga biosimilar na gamot, posibleng mag-aalis ng mga orihinal na biologika mula sa kanilang [listahan ng mga magagamit na gamot] kabuuan. Kung, sabi niya, "mayroon kang isang sakit na may sakit, ospital na ulcerative colitis patient, at kailangan mong bigyan sila ng isang malaking halaga" ng isang bawal na gamot na biologic upang makatulong na maliban ang isang colectomy (pagtanggal ng isang bahagi ng colon), "na nagiging sobrang magastos para sa ospital. "Ang pag-stock ng mas mahal na biosimilars, naniniwala siya, ay maaaring gawing mas pinahihintulutan ng mga tagapamahala ng parmasya ang paggamot na ito.

Mahalaga rin na sa isang kamakailang pag-aaral sa Norway, hindi pa nai-publish ngunit iniharap sa 2016 United European Gastroenterology Week, ang mga mananaliksik ay nagpakita na ang mga pasyente ay maaaring ligtas na lumipat mula sa isang partikular na biologic sa kamakailang inaprubahan ng FDA na biosimilar na katumbas. Ngunit ang pag-aaral na ito ay hindi tiyak sa IBD, at bilang mga tala ni Afzali, ang iba pang mga pag-aaral ay may magkasalungat na mga resulta.

Ang Positibong Bahagi ng Biosimilars: Higit pang mga Pagpipilian sa Paggagamot sa IBD

Walang alinlangan na ang mga biosimilar ay naririto upang manatili at ay kukuha ng isang lumalagong bahagi ng biologic drug market sa mga darating na taon.

Hina-hope ni Afzali na ang darating na pag-agos ng mga bagong gamot ay mag-uudyok ng mas maraming pananaliksik sa kanilang mga epekto sa pagpapagamot sa IBD. "Kailangan pa rin natin ng mas maraming tao at pagsusuring pananaliksik," ang sabi niya, "upang tunay na suriin ang kaligtasan at pagiging epektibo ng mga biosimilars" para sa mga indibidwal na sakit.

Si Gerich ay maingat na maasahan sa mga potensyal na pinipigil ng mga biosimilyo. "Sana, ang kaligtasan ay hindi isang pag-aalala," sabi niya. "At ito ay kagiliw-giliw na upang makita kung ano ang pinansiyal na mga resulta."

Tulad ng Afzali tala, hangga't ang mga pagpipilian ay hindi kinuha ang layo mula sa mga doktor at mga pasyente, ang pagkakaroon ng biosimilars ay maaari lamang maging isang magandang bagay. "Sa tingin ko ang pagkakaroon ng mas maraming mga opsyon sa paggamot sa aming aparador ng gamot ay palaging nakakaakit".