Huwebes, Ene. 27, 2011 - GAITHERSBURG, Md. - Ang isang advisory panel ng Food and Drug Administration ay nagboto 7-3, na may isang miyembro ng pag-iwas, upang magrekomenda ng pinalawak na paggamit ng System ng RX Acculink Carotid Stent ng Abbott Laboratories.
Ang aparato, isang kakayahang umangkop na tubo na may sinulid sa mga arterya sa leeg na nagbibigay ng dugo sa utak, ay kasalukuyang inaprubahan ng FDA para gamitin sa mga pasyente na masyado ang sakit na dumaan sa operasyon upang mapalawak ang makitid na mga carotid artery, na mga arterya na matatagpuan sa magkabilang gilid ng leeg na nagdadala ng dugo sa utak.
Ang mga benepisyo ng pagpapalawak ng indikasyon para sa sistema ng Stent ng Acculink - na nasa market dahil 2004 - mas malaki kaysa sa mga panganib, sa akin Ang mga boto ng Circulatory System Devices Panel ay bumoto.
Ang karotid stent ay binuo bilang isang alternatibo sa isang kirurhiko pamamaraan na tinatawag na endarterectomy, na kung saan ay napatunayan na maging napaka-epektibo sa pagbubukas up arteries at kaya pumipigil sa stroke. Ngunit maraming mga pasyente na may mataas na peligro ng stroke ay hindi sapat na malakas upang mapaglabanan ang mga kahirapan ng operasyon.
Sa ilalim ng kasalukuyang mga pasyente sa pag-label ay dapat mayroong diameter ng barko na 4.0 hanggang 9.0 mm sa pinakamaliit na punto.
Bukod pa rito, ay dapat magkaroon ng alinman sa mga sintomas ng neurological tulad ng mga mini stroke o mga problema sa paningin at hindi bababa sa 50 porsiyento ng pagpapaliit ng karaniwang o panloob na carotid artery sa pamamagitan ng ultrasound o angiogram, o, kung walang mga neurological na sintomas ay dapat na hindi bababa sa 80 porsyento ang makipot ng karaniwang o panloob carotid artery sa pamamagitan ng ultrasound o angiogram.
Ang pagpapaliit ng mga arterya ay sanhi ng isang buildup plaka, isang waxy, kolesterol na mayaman na substansiya at ng pag-stiffening ng mga pader ng barko na may edad.
Kung ang FDA ay inaprobahan ang bagong indikasyon, Ang 80 porsiyentong kahilingan ay bababa sa 70 porsiyento.
Sa pagtuunan ng mga dokumento na nai-post nang una sa pulong ng Miyerkules, ang FDA reviewer ay sumuri sa data mula sa Carotid Revascularization ng kumpanya Endarterectomy Versus Ste Ang pag-aaral ng Trial (CREST), na natagpuan ang angopiko at carotid stenting ay ligtas, epektibo, at matibay bilang endarterectomy para sa paggamot ng mga pasyente na may parehong sintomas at asymptomatic carotid stenosis.
Ang pangunahing endpoint ng pagsubok CREST ay ang composite ng anumang stroke, atake sa puso, o kamatayan sa loob ng 30 araw o stroke na nagmumula sa hindi apektadong arterya sa follow-up. Ang mga pasyente ay sinundan hanggang sa apat na taon. Ang rate ng stroke, myocardial infarction, o pagkamatay sa loob ng unang 30 araw ay 7.2 porsiyento sa mga pasyente na randomized sa stenting at 6.8 porsyento sa mga nasa endarterectomy braso.
Pagkatapos ng isang average ng tungkol sa dalawa at kalahating taon ng follow-up , ang stent group ay karaniwang ginawa pati na rin ang mga pasyente ng operasyon, ngunit may bahagyang mas mataas na rate ng stroke sa loob ng 30 araw kasunod ng pamamaraan.
Ang mga miyembro ay bumoto 6-4, na may isang abstention, na ang sistema ay ligtas para sa mga pasyente Sa karaniwang mga panganib ng mga salungat na kaganapan.
Sa mga dokumento ng pagtatagubilin, ang mga tagasuri ng FDA ay nagbabala na ang kaligtasan ng aparato ay nakasalalay sa isang malaking lawak sa kakayahan ng manggagamot na ipinanukala ito.
Sinabi ng mga panelista na gusto nilang manggagamot
Ang FDA ay hindi kinakailangang sundin ang payo ng mga komite ng advisory nito, ngunit madalas itong ginagawa.
Matuto nang higit pa sa Health Center ng Araw-araw na Kalusugan ng Kalusugan.
