WEDNESDAY, Feb. 22, 2012 (MedPage Today) - Ang pagsusuri ng kawani ng FDA ng droxidopa (Northera) para sa pagpapagamot ng orthostatic hypotension sa mga pasyente na may ilang mga sakit sa neurological ay inirerekomenda laban sa pag-apruba nito, ayon sa mga dokumento na inilabas noong Martes. Huwebes na pagpupulong ng Cardiovascular and Renal Drugs Advisory Committee ng ahensiya, binanggit ang kakulangan ng katibayan na ang droxidopa ay epektibo para sa mas mahaba kaysa sa apat na linggo at "nakakaligting na kaligtasan signal" na makikita sa mga klinikal na pagsubok.
Ang huli kasama ang pagkamatay, stroke, atake sa puso, hypertensive crises, at underlying disease progression na naganap sa panahon ng open-label phases ng trials.
Droxidopa ay binuo ng Chelsea Therapeutics para sa pagpapagamot ng mga sintomas ng orthostatic hypotension sa mga pasyente na may Ang pangunahing pagkawala ng autonomic - na maaaring nauugnay sa sakit na Parkinson.
Sa kasalukuyan, ang tanging gamot na partikular na naaprubahan para sa pahiwatig na ito ay midodrine, at ang FDA ay maaaring makuha sa lalong madaling panahon mula sa merkado dahil hindi ito kailanman ipinapakita na maging epektibo sa mahigpit na mga pagsubok .
Droxidopa ay nagsisilbing isang vasoconstrictor, o isang na nagpapahiwatig ng mga vessel ng dugo, na, kahit na sa teorya, ay dapat makatulong sa mga pasyente na panatilihin ang sapat na presyon ng dugo kapag sila ay tumayo mula sa upo o supine posisyon. sa tatlong mga pagsubok sa kaligtasan-at-ispiritu at dalawa na sumisiyasat lamang sa kaligtasan. May kabuuang 535 pasyente ang itinuturing sa klinikal na programa ng kumpanya, na may 341 lamang na tumatanggap ng gamot para sa higit sa anim na linggo, ang mga tagasuri ng FDA ay nabanggit.
Bukod pa rito, 83 lamang ang nakatanggap ng maximum na dosis na 600 mg tatlong beses sa isang araw.
Bilang resulta, sinabi ng pagrerepaso ng kawani ng FDA, "ang database ng kaligtasan ng programang ito sa pag-unlad ay hindi matatag."
Ipinahayag din nito na ang magagamit na data ng kaligtasan ay "hindi malinis."
Ayon sa "Sa panahon ng mas mahabang panahon na karanasan sa open-label na droxidopa, maraming mga pagkamatay, SAEs [malubhang salungat na kaganapan], discontinuation for AEs, at mga kaganapan ng hypertensive crisis, strokes, at myocardial infarction."
Ang pinakamahalagang pag-aalala ay ang mga ulat ng neuroleptic malignant syndrome mula sa Japan na hindi malinaw na ipinaliwanag. Sa panahon ng 10-taong panahon ng pag-uulat, mayroong siyam na kaso ng neuroleptic malignant syndrome habang ang mga pasyente ay kumukuha ng droxidopa. "
may arisen mula sa iba pang mga gamot pat
Ang iba pang pangunahing pag-aaral, ay isang randomized trial, dokumentado pagpapabuti sa mga sintomas hypotension na tumagal ng hindi bababa sa isang linggo. Ang parehong pagsubok ay nagpakita din ng droxidopa na nadagdagan ang presensya ng presyon ng systolic sa loob ng hindi bababa sa isang linggo.
Ang advisory committee ay hihiling na talakayin ang pagiging epektibo ng gamot at rekord ng kaligtasan sa data ng pagsubok, at bumoto kung dapat ito maaprubahan.
Hindi kinakailangang sundin ng FDA ang mga rekomendasyon sa komite ng komite, ngunit karaniwang ginagawa nito.
