Bilang tugon sa mga pangunahing alalahanin tungkol sa mga panganib sa puso, ang mga opisyal ng kalusugan ng Estados Unidos noong Huwebes ay malubhang pinaghigpitan ang paggamit ng diyabetis na gamot rosiglitazone (Avandia) sa mga pasyente na may type 2 diabetes na hindi makontrol ang kanilang sakit sa iba pang gamot.
US Ang mga opisyal ng Food and Drug Administration ay nag-utos din sa tagagawa ng bawal na gamot, GlaxoSmithKline, upang makakuha ng isang independiyenteng pagrepaso sa isang pangunahing pagsubok ng kumpanya na pinapatakbo ng mga epekto sa puso ng gamot. "Ang mga alalahanin tungkol sa kaligtasan ng cardiovascular, ang FDA ay nagpapahayag ng pagkilos sa regulasyon sa mga gamot na naglalaman ng rosiglitazone," sabi ni FDA Commissioner Dr. Margaret A Sinabi ni Hamburg sa isang press conference ng umaga. "Ang FDA ay humahadlang sa paggamit ng mga produktong ito sa pamamagitan ng paghiling sa tagagawa na magsumite ng isang Risk Evaluation and Mitigation Strategy [REMS]."
Ang FDA ay nangangailangan ng GlaxoSmithKline na bumuo ng isang programa na magbabawal ng access sa gamot sa mga pasyente para sa kung kanino ang iba pang paggamot ay hindi nagtrabaho.
Bilang karagdagan, ang mga doktor ay kailangang mag-estado at magtala ng pagiging karapat-dapat ng isang pasyente na gamitin ang Avandia. Dapat din nilang sabihin sa mga pasyente ang tungkol sa mga panganib sa kaligtasan ng cardiovascular na nauugnay sa Avandia, at kailangang kilalanin ng mga pasyente na nauunawaan nila ang mga panganib na iyon.
Ang mga kasalukuyang gumagamit ng Avandia ay papayagan na magpatuloy sa pagkuha ng gamot, sinabi ng Hamburg. Ang mga opisyal ng FDA ay naniniwala na ang program na ito ay makababawas na mabawasan ang bilang ng mga taong tumatanggap ng Avandia.
Ayon sa ahensya, may ay hindi sapat na katibayan ng mga panganib ng cardiovascular ng Avandia upang hilahin ang gamot mula sa merkado, na kung saan ay pinipilit na pigilan ang paggamit nito sa halip.
Ngunit sa Europa, sinuspindi ng European Medicines Agency ang pagmemerkado ng gamot, pagpilit ng mga pasyente na makahanap ng isa pa gamot upang makontrol ang kanilang asukal sa dugo. Ang suspensyon ay mananatili sa lugar maliban kung may bagong data na nagpapakita na ang mga benepisyo ng gamot ay mas malaki kaysa sa mga panganib nito.
Ang Avandia ay ibinebenta din kasama ng iba pang mga gamot sa diyabetis, na may metformin sa ilalim ng tatak ng pangalan Avandamet o may glimepiride sa ilalim ng brand name Ang Avandia ay nabibilang sa isang klase ng mga gamot na kilala bilang thiazolidinediones at nilayon na gamitin kasama ang diyeta at ehersisyo upang kontrolin ang asukal sa dugo sa mga pasyente na may type 2 diabetes.
Ang FDA ay nag-utos rin ng GlaxoSmithKline upang bumuo ng isang malayang grupo ng mga siyentipiko upang suriin ang klinikal na pagsubok ng kumpanya na kilala bilang RECORD, na pinag-aralan ang kaligtasan ng cardiovascular ng Avandia kumpara sa karaniwang mga gamot sa diyabetis. Sa panahon ng pagrepaso ng ahensya sa paglilitis, ang mga tanong ay dumating tungkol sa bias sa pagtukoy ng mga pangyayari sa cardiovascular.
"Naniniwala kami na ang pagsusuri na ito ay magbibigay ng karagdagang kalinawan tungkol sa pagsubok na ito at ang kaligtasan ng rosiglitazone," sabi ng Hamburg. Ang pagsubok ng RECORD ay hindi nagpapakita ng anumang panganib ng cardiovascular mula sa Avandia, Dr Janet Woodock, direktor ng Center for Drug Evaluation and Research ng FDA, sa panahon ng press conference.
Gayunpaman, "sa oras na ito hindi kami maaaring umasa sa mga resultang ito," Sinabi ni Woodock.
Bilang karagdagan, pinigil ng FDA ang kasalukuyang pagsubok ng kumpanya, na tinatawag na TIDE. Inihahambing ng pagsubok na ito ang Avandia sa Actos at may mga karaniwang gamot sa diyabetis. "Ang pag-aaral na ito ay hindi nakakatugon sa pamantayan para sa mga pag-aaral ng kaligtasan sa oras na ito," sinabi ng Hamburg.
Pagkatapos ng pagsusuri ng pagsubok na RECORD ay nakumpleto, maaaring piliin ng FDA na kumuha ng karagdagang aksyon, sinabi ng mga opisyal. Ang Ellen Strahlman, punong opisyal ng medikal na GlaxoSmithKline, ay nagsabi sa isang pahayag na "ang aming pangunahing pag-aalala ay patuloy na mga pasyente na may type 2 na diyabetis at ginagawa namin ang bawat pagsusumikap upang matiyak na ang mga doktor sa Europa at US ay may lahat ng impormasyong kailangan nila upang matulungan silang maunawaan kung paano nakakaapekto sa kanila at sa kanilang mga pasyente ang mga desisyon ng regulasyon na ito. "
Ayon sa kumpanya, ang buong mundo na pagbebenta ng Avandia sa unang kalahati ng 2010 ay umabot sa $ 500 milyon. Sa Estados Unidos, mga 600,000 katao ang kasalukuyang tumatanggap ng Avandia, sinabi ng Hamburg.
Dr. Sinabi ni Ronald Goldberg, isang propesor sa Diabetes Research Institute ng Unibersidad ng Miami Miller School of Medicine, na "binigyan ang lahat ng katibayan na tumutukoy sa panganib, kahit na hindi ito kapani-paniwala sa anumang kahabaan ng imahinasyon na pinaghihigpitan ang paggamit nito [Avandia]. "
Dahil may katulad na alternatibo, si Actos, na hindi naipakita upang madagdagan ang panganib ng cardiovascular," sa tingin mo ay magkakaroon ng napakaliit na lugar para sa Avandia, "sinabi niya. > Sinabi ni Goldberg na hindi na siya magreseta ng Avandia, maliban sa mga pasyente na gumamit ng maraming taon. Bilang karagdagan, ang pagpasok sa proseso upang maging kwalipikado ang mga pasyente para sa Avandia ay humadlang sa maraming mga doktor mula sa kahit na isinasaalang-alang Avandia bilang isang paggamot para sa diyabetis, sinabi niya.
