SILVER SPRING - Pebrero 23, 2012 (MedPage Today) - Ang isang panel ng advisory ng FDA ay bumoto ng 20-2 upang magrekomenda ng pag-apruba ng Qnexa na bigat ng pagkawala ng timbang, ngunit hinimok ang ahensiya na mangailangan ng isang pagsubok sa post-approval para masubaybayan ang cardiovascular Ang mga miyembro ng Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee na bumoto sa pabor ng kombinasyon ng phentermine / topiramate, ang nagpahayag ng pag-aalala tungkol sa mas mataas na peligro ng isang nakataas na tibok ng puso at mga depekto ng kapanganakan - partikular na mga bibig sa bibig - sa mga sanggol na ipinanganak sa mga babae na kumukuha ng ngunit ang mga gamot na ito ay na-market na at maaaring inireseta ng off-label.
Ang mga parehong alalahanin ay nag-udyok sa panel upang magrekomenda ng
laban sa na pag-apruba noong 2010 at ang FDA upang tanggihan ang gamot sa ilang sandali lamang. Sa nakaraang Biyernes, ang mga tagasuri ng FDA ay nagtataas ng parehong mga alalahanin sa pagbibigay-diin sa mga dokumento na inihanda para sa pulong ng Miyerkules. Sa kasalukuyang boto, ang panel ay tila kiling na sumama sa diablo na kanilang kilala.
"Mukhang mas mabuti na dumating sa ang pagmamanman na darating sa pag-apruba "ng gamot, sa halip na magkaroon ng mga tao na nag-off-label na walang pagmamanman, sinabi miyembro ng panel na si Erica Brittain, PhD, isang istatistiko sa National Institute of Allergy at Infectious Diseases, sa Bethesda, Md.
"Nasa merkado na ang posibilidad ng maling paggamit ng mataas na dosis, at, din, hindi namin maaaring duda ang benepisyo ng pagbaba ng timbang," sinabi panelist Jessica Henderson, PhD, ng Western Oregon University, na naging komite ng
Ang FDA ay hindi kailangang sundin ang payo ng mga komite ng advisory nito, ngunit kadalasan ay ginagawa.
Ang gumagawa ng bawal na gamot, si Vivus, ay naghahanap ng pag-apruba para sa isang beses na pang-araw-araw na pill para sa mga napakataba na kalalakihan at kababaihan na may katawan index ng masa (BMI) ng 30 o mas mataas, o para sa mga may BMI ng Ang mga gamot ay pinagsasama ang mababang dosis ng phentermine, isang suppressant na gana na ang pinakalawak na iniresetang gamot na labis na katabaan noong 2009, at nagpa-topiramate, nakapagpapagaling,
Sa panahon ng pulong, ang kumpanya ay nagpakita ng data na nagpapakita na ang gamot ay epektibo sa pagtulong sa mga pasyente na mawalan ng 6 porsiyento hanggang 10 porsiyento ng kanilang timbang sa katawan, at binabaan din ang presyon ng dugo .
Kaligtasan ng cardiovascular ay isang pangunahing pag-aalala, higit sa lahat dahil ang kalahati ng kumbinasyon ay phentermine, isang bahagi ng Fen-Phen, ang sikat na fenfluramine / phentermine na labis na katabaan na gamot na natagpuan upang madagdagan ang panganib ng valvular sakit sa puso. Ang Fen-Phen ay nakuha mula sa merkado anim na buwan lamang matapos itong maaprubahan noong 1997. Sinabi ni
Panelist Sanjay Kaul, MD, ng University of California sa Los Angeles na "ang pangkalahatang katibayan [sa cardiovascular safety] ay hindi sapat sa ayusin ang cardiovascular na panganib, sa gayon ay kinakailangan ang isang malaking kardiovascular kinalabasan pagsubok, "na maaaring gawin pagkatapos ng pag-apruba.
Para sa pulong na ito, ang FDA reviewer ay tumingin sa tatlong mga pag-aaral na isinasagawa pagkatapos ng unang advisory komite pagsusuri ng Qnexa. Tinutukoy ng mga bagong pag-aaral ang panganib ng mga malalaking congenital malformations at oral clefts na may topiramate exposure sa utero.
Ang mga tagasuri ay napagpasyahan na ang tatlong karagdagang mga pagsubok ay hindi nagpapakita ng isang samahan ng topiramate exposure at panganib ng mga pangunahing malformations sa katutubo. Gayunpaman, nabanggit nila na ang topiramate sa pagkakalantad sa monotherapy sa pagbubuntis ay malamang na nauugnay sa isang dalawa hanggang limang beses na nadagdagan ang paglaganap ng oral clefts, sinabi nila.
Maraming panelists ang nagpahayag ng mga alalahanin tungkol sa mga adverse events, lalo na ang pagtaas ng heart rate. Ang rate ng [nadagdagan na puso] ay isang kahalili sa pakiramdam na ito ay isang panganib na kadahilanan para sa cardiovascular morbidity at dami ng namamatay, "sabi ng miyembro ng komite na si Almut Winterstein, PhD, ng College of Public Health and Health Professions, sa Gainesville, Fla. >Upang matugunan ang mga alalahanin tungkol sa mga side effect, nagtrabaho si Vivus sa FDA upang bumuo ng isang diskarte sa pagpapagaan ng panganib para sa Qnexa.
Mga tampok ng diskarte kasama:
Labeling na nagsasabi na ang gamot ay nasa Pagbubuntis Category X (kontraindikado sa mga kababaihan na maaaring maging buntis) at na ang gamot ay dapat na ipagpapatuloy kung ang pasyente ay buntis.
Pamamahagi ng Qnexa sa pamamagitan lamang ng 10 sertipikadong mga parmasiya sa pagkakasunud-sunod ng mail na sumasang-ayon sa pagsasanay ng kanilang mga parmasyutiko sa paggamit ng gamot at pagsusumite sa mga panloob na pagsusuri. > Mga target na programang pang-edukasyon na naglalayong sa mga provider at mga pasyente, kabilang ang isang polyeto sa pagpipigil sa pagbubuntis at mga rekomendasyon para sa buwanang pagsusuri ng pagbubuntis.
Development ng isang registry ng pagbubuntis upang subaybayan ang mga resulta ng pagbubuntis.
- Si Denise Bruner, MD, ng American Society of Bariatric Physicians, ay hinimok ang panel upang magrekomenda ng pag-apruba, na nagpapansin kung gaano kaunti ang mga pagpipilian para sa paggamot sa labis na katabaan. "Marahil maaari naming tapusin na magkakaroon ng pagbawas sa cardiovascular morbidity at dami ng namamatay na mangyayari," sabi niya. "Mangyaring aprubahan Qnexa."
- Sa kabilang panig, si Sidney Wolfe, MD, pinuno ng Health Research Group ng Public Citizen, ay hinimok laban sa isang rekomendasyon sa pag-apruba dahil sa mga isyu sa cardiovascular. "Ang kalusugan ng publiko ay hindi maaaring tiisin ang isa pang inaprubahang gamot sa pagkain na hindi pa [napag-usisa] para sa panganib ng cardiovascular," sinabi niya.
