KAMAY, Nobyembre 3, 2011 (HealthDay News) - Ang unang artipisyal na balbula ng puso na maaaring maitim na walang open-heart surgery ay naaprubahan ng US Food and Drug Administration.
Ang Sapien Transcatheter Heart Valve ay dinisenyo upang palitan ang isang balbula ng aortic heart na napinsala ng senile aortic valve stenosis, isang progresibo at sakit na may kaugnayan sa edad na dulot ng mga deposito ng kaltsyum na nagiging sanhi ng balbula upang makitid.
Isang dalubhasa na tinatawag na pagdating ng "Ang isang bagong diskarte sa balbula kapalit ay dinisenyo para sa mga matatanda at ang pinakamataas na panganib pasyente na hindi magagawa - o halos dioperable - sa pamamagitan ng maginoo pamantayan," Sinabi ni Dr. Gregory Crooke , katulong na direktor ng cardiothoracic surgery sa Maimonides Medical Center sa New York City, na nag-aalok na ng aparato upang piliin ang mga pasyente. "Tulad ng ipinakita sa mga pagsubok, dapat itong lubos na mapabuti ang kaligtasan ng buhay at kalidad ng buhay para sa pangkat na ito ng mga pasyente," sinabi niya.
Sa aortic stenosis, ang puso ay dapat na gumana nang mas mahirap upang magpahid ng sapat na dami ng dugo sa pamamagitan ng makitid balbula pagbubukas. Sa huli ay nagiging sanhi ang puso na magpahina, na humahantong sa mga problema tulad ng pagkahilo, sakit sa dibdib, pagkabigo sa puso, irregular rhythms sa puso, o pag-aresto sa puso.
Higit sa kalahati ng mga pasyente na may mga sintomas ng senile aortic valve stenosis na mamatay sa loob ng dalawang taon. Ang pag-opera ng bukas na puso upang palitan ang sakit na balbula ay maaaring maibalik ang daloy ng dugo, ngunit ang pamamaraan ay masyadong mapanganib para sa ilang mga pasyente, ang FDA ay nabanggit sa isang paglabas ng balita.
Ang bagong artipisyal na balbula - na ginawa ng baka tisyu at polyester na suportado ng isang hindi kinakalawang bakal mesh - nagbibigay ng opsyon para sa mga pasyente. Ang balbula ay pinagsiksik sa dulo ng isang sunda na ipinasok sa isang femoral arterya (malaking arterya sa hita) at sinulid sa lugar ng sira na balbula. Pagkatapos ay inilabas ang artipisyal na balbula mula sa catheter at pinalawak na may isang lobo. Ang balbula ay agad na gumagana, ayon sa impormasyon sa release ng FDA.
Ang pag-apruba ng FDA sa balbula ay batay sa isang pag-aaral ng 365 mga pasyente na may kondisyon na hindi karapat-dapat para sa open-heart surgery. Half ng mga pasyente ang tumanggap ng artipisyal na balbula habang ang iba pang mga pasyente ay nakatanggap ng mga alternatibong paggamot, tulad ng isa na nagpapalawak sa pagbubukas ng balbula ng aortic sa pamamagitan ng pag-uunat ng balon.
Ang mga pasyente na nakatanggap ng bagong balbula ay may walong beses na maraming vascular at dumudugo komplikasyon at 2.5 beses na mas maraming stroke kaysa sa mga hindi nakatanggap ng balbula. Gayunpaman, ang mga pasyente na natanggap ang balbula ay mas malamang na mabuhay ng isang taon pagkatapos ng operasyon kaysa sa mga nakatanggap ng alternatibong paggamot - 69 porsiyento kumpara sa 50 porsiyento, ayon sa pagkakabanggit, natagpuan ng mga investigator.
Ang pinakakaraniwang malubhang epekto na nauugnay sa Ang artipisyal na balbula at ang pagtatanim nito ay ang kamatayan, stroke, pagbubutas ng mga vessel ng dugo o ventricular o valvular structures sa puso, makabuluhang dumudugo, paglabas sa paligid ng bagong balbula, at pinsala sa sistema ng pagpapadaloy ng puso, na responsable para sa isang pare-pareho at malusog na matalo ng puso .
Ang isa pang cardiologist na tinatawag na pag-apruba ng aparato ay "mahalagang balita."
"Kadalasan ang mga pasyente na ito ay matatanda na may maraming iba pang mga medikal na karamdaman na gumagawa ng standard aortic valve surgery na mapanganib din upang maisagawa," sabi ni Dr. James Slater, director ng Cardiac Catheterization Lab sa NYU Langone Medical Center sa New York City. "Medikal [gamot] therapy ay karaniwang hindi epektibo at ang pagkakaroon ng isang therapy na mas mababa nagsasalakay at traumatiko kaysa sa standard na pagtitistis ay isang mahalagang maaga," siya idinagdag.
Slater din inaasahan na "karagdagang mga pagpapabuti sa mga aparatong ito ay mabawasan ang rate ng mga komplikasyon at na ang mga karagdagang pagsisiyasat ay magpapahintulot na ang therapy na ito ay magagamit sa isang mas malawak na hanay ng mga pasyente na may sakit na ito. "
Ang California-based Edwards Lifescience, na gumagawa ng bagong balbula, ay nagsasabi na ito ay patuloy na susuriin ang mga resulta ng pasyente sa pamamagitan ng isang pambansang pagpapatala.
Inaprubahan ng FDA ang Sapien Transcatheter Heart Valve para sa mga pasyente na hindi karapat-dapat para sa open-heart surgery ay hindi inaprubahan para sa mga maaaring tratuhin ng open-heart surgery. Sinabi rin ng ahensya na ang mga pasyente na may mga sakit na balbula sa puso, isang masa o isang impeksiyon sa kanilang mga puso, o ang mga hindi maaaring tiisin ang anticoagulation / antiplatelet therapy ay hindi dapat tumanggap ng bagong balbula.
Ang label ng balbula ng produkto ay nagsasabi na ang isang siruhano ng puso ay dapat na kasangkot sa pagtukoy kung ang pasyente ay isang angkop na kandidato para sa artipisyal na balbula.
