SATURDAY, Nobyembre 19, 2011 (MedPage Today) - Ang FDA ay naaprubahan ang unang-in-class na gamot, aflibercept (Eylea), para sa "basa" na edad
Aflibercept, na kilala rin bilang VEGF Trap-Eye, ay isang peptide drug na nagpapalaki ng mga vascular endothelial growth factor molecule, na tumutulong sa paghimok ng abnormal na paglago ng retinal blood vessels na responsable para sa wet AMD. Ang gamot ay kinabibilangan ng mga fragment ng tao IgG at ang VEGF receptor protein at scavenges na planta ng paglago ng paglago pati na rin ang VEGF.
Ayon sa tagagawa, Regeneron Pharmaceuticals, ang pag-apruba ay batay sa tatlong yugto III na pag-aaral kung saan ang gamot ay ibinigay ng intraocular buwanang pag-iniksyon para sa tatlong buwan na sinundan ng mga pag-injection tuwing dalawang buwan sa kabuuan ng isang taon. Ang dosis sa bawat iniksyon ay 2 mg.
Ang mga resulta ng kahusayan ay nagpapahiwatig na ang gamot ay nagtrabaho pati na rin ang ranibizumab (Lucentis), ang tanging ibang gamot na partikular na naaprubahan para sa wet AMD. Ang pangunahing kinalabasan ng epektibo sa mga pag-aaral ay ang proporsyon ng mga pasyente na ang visual acuity ay napabuti o tinanggihan ng mas mababa sa 15 mga titik sa isang standard eye chart.
Ang pangunahing pag-aaral ng pag-apruba ng pag-apruba ay tinatawag na VIEW 1 at 2. Sa mga pagsubok, Ang endpoint ay nakamit sa 95.3 porsiyento ng mga pasyente na tumatanggap ng aflibercept at sa 94.4 porsiyento ng mga tumatanggap ng ranibizumab.
Ang kabuuang 2,457 na pasyente ay randomized sa dalawang pagsubok, na may higit sa 90 porsiyento na nakumpleto ang isang taon na pag-aaral. baseline, ang pinakamahusay na naitama na visual acuity ay 54 na mga letra sa standard ETDRS chart sa karaniwan, at nangangahulugan ng retina na kapal ay mula sa 313 hanggang 324 microns sa TINGNAN 1 at 326 hanggang 343 microns sa VIEW 2.
Mga 30 porsiyento ng mga pasyente na nakakuha ng hindi bababa 15 titik sa visual acuity sa panahon ng pag-aaral sa lahat ng apat na armas sa pag-aaral. Sa partikular, 32.4 porsiyento ng buwanang runibizumab at 31 porsiyento ng mga pasyenteng 2-mg na 2-mg na mga pasyente ng VEGF Trap-Eye ay may tulad na pagtaas sa katalinuhan.
Tanging ang 20 porsiyento ng mga pasyente ang nawalan ng katalinuhan sa panahon ng pagsubok, muli nang halos walang pagkakaiba sa pagitan ng mga regimen
Gayundin, ang retinal kapal ay tinanggihan ng halos 130 microns sa lahat ng apat na grupo.
Ang mga masamang epekto ay hindi rin naiiba sa pagitan ng mga armas.
Ang VIEW 1/2 investigator ay nagbigay ng espesyal na atensiyon sa hypertension, dahil ito ay isang sensitibo at mahalagang tagapagpahiwatig ng hindi nais na aktibidad ng sistemang anti-VEGF. Sa pagitan ng 8 porsiyento hanggang 10 porsiyento ng mga pasyente sa bawat isa sa apat na grupo ng paggamot ay may natuklasan ng mataas na presyon ng dugo sa isang punto.
Ayon sa label na naaprubahan ng FDA para sa aflibercept, ang gamot ay ipinahiwatig para sa paggamot ng mga pasyente na may edad na neovascular -related macular degeneration (basa AMD). Ito ay contraindicated sa mga pasyente na may ocular o periocular impeksyon o aktibong intraocular pamamaga.
Ito ay nagpapahiwatig na ang produkto ay maaaring dosed nang madalas bilang 2 mg bawat apat na linggo, ngunit ang karagdagang espiritu ay hindi nagpakita sa iskedyul na ito kumpara sa walong linggo
Tulad ng iba pang mga inhibitor sa VEGF, may potensyal na panganib ng mga arterial thromboembolic events, na tinukoy bilang nonfatal stroke, nonfatal myocardial infarction, o vascular death (kasama ang pagkamatay ng hindi kilalang dahilan). Ang insidente ng naturang mga kaganapan sa aflibercept na mga pagsubok ay 1.8 porsiyento.
Ang isa pang bersyon ng aflibercept ay sinisiyasat para sa isang hanay ng mga kanser sa solid-tumor na nakadepende rin sa paglago ng daluyan ng dugo.
