Mga Klinikal na Pagsubok sa Psoriasis: Mga Kahinaan at Kahinaan | Psoriasis Center | EverydayHealth.com

Bago ka magpalista sa isang klinikal na pagsubok ng psoriasis, gugustuhin mong isaalang-alang ang mga potensyal na kalamangan at cons.iStock.com

Kung para sa psoriasis o ibang kondisyon ng kalusugan, anumang Dapat munang maaprobahan ng droga ang Food and Drug Administration (FDA). Upang manalo ng pag-apruba ng FDA, ang gamot ay dapat na nasubukan at napatunayan na ligtas at mabisa, at kabilang dito ang pagbibigay nito sa mga totoong tao sa kung ano ang kilala bilang mga klinikal na pagsubok.

Mga klinikal na pagsubok ay maaaring mag-alok sa iyo ng pagkakataong makakuha ng paggamot sa psoriasis bago ito magagamit sa pangkalahatang publiko - isang pagpipilian na maaari mong isaalang-alang, lalo na kung ang iyong kasalukuyang plano ay hindi gumagana pati na rin ang gusto mo.

Megan Hutchinson ng Mansfield, Texas, ay nagkaroon ng soryasis dahil siya ay 8 at psoriatic arthritis dahil siya ay 16. Kapag hindi niya mahanap ang anumang bagay na makakatulong sa kanya, lumipat siya sa klinikal na mga pagsubok.

"Nagbibigay ito sa iyo ng isang pagpipilian kapag sinubukan mo ang lahat ng iba pa," sabi ni Hutchinson.

Pag-unawa sa Psoriasis Mga Klinikal na Pagsubok

Lahat ng mga klinikal na pagsubok ay nahahati sa apat na bahagi:

Phase I Ito ang unang hakbang sa pagsubok ng isang bagong gamot o paggamot sa mga tao. "Ang mga ito ay maliliit na pag-aaral - kadalasan mas mababa sa 50 katao sa buong mundo - kung saan lahat ay unang binigyan ng napakaliit na dosis ng isang gamot," sabi ni Andy Blauvelt, MD, dermatologist at presidente ng Oregon Medical Research Center sa Portland. Ang kanilang layunin ay upang maitatag ang pinakamahusay na paraan upang mabigyan ang paggamot at upang matukoy kung ito ay ligtas sa mga tao. Ang mga pagsubok sa Phase I ay kadalasang tumatagal ng ilang linggo hanggang sa ilang buwan.

Phase II Upang patuloy na tingnan ang kaligtasan at pagiging epektibo ng isang bagong gamot o paggamot para sa soryasis, mas malaking bilang ng mga tao ang sinuri para sa tatlo hanggang anim buwan sa isang pag-aaral ng yugto II. Ito ay karaniwang binubuo ng 100 hanggang 200 kalahok sa buong mundo, sabi ni Dr. Blauvelt. Ang mga pagsubok sa Phase II ay karaniwang ginagawa sa isang "binulag" at "randomized" na paraan. Ang "Randomized" ay nangangahulugang ang ilang kalahok ay binigyan ng placebo (hindi sila nakukuha ng gamot), at ang ilan ay binigyan ng gamot na nasuri. Ang ibig sabihin ng "Blinded" ay hindi alam ng mga doktor o mga kalahok kung sino ang nakakakuha ng kung ano.

Phase III Ang isang gamot na nagpapakita ng pangako ay gumagalaw sa phase III klinikal na pagsubok, na kinabibilangan ng ilang libong tao sa buong mundo at maaaring tumagal ng tatlo hanggang limang taon. "Ito ang mga pag-aaral na nasasabik ng mga tao," sabi ni Blauvelt, dahil ang gamot na sinuri ay maaaring ang susunod na "pinakabago at pinakadakilang" produkto para sa pagpapagamot ng isang sakit.

Phase IV Matapos ang gamot ay nakatanggap ng pag-apruba ng FDA, ang phase IV testing ay maaaring tuklasin ang iba't ibang dosis regimens, pag-aralan ang partikular na mga subset ng mga pasyente, o magpatakbo ng mga head-to-head na pagsubok sa mga drogang nakikipagkumpetensya.

Blauvelt ay nagsasabi na ang isang bilang ng mga bagong gamot at psoriasis treatment ay kasalukuyang nasa pag-unlad. "Ang bilang ng mga opsyon na inaprubahan ng FDA para sa psoriasis ay patuloy na patuloy na lumalaki sa loob ng susunod na mga taon," sabi niya.

Mga pagsusuri sa Klinikal na Psoriasis: Mga Benepisyo at Mga Panganib

Bago ka magpalista sa isang klinikal na pagsubok sa psoriasis, Gusto mong isaalang-alang ang mga potensyal na mga kalamangan at kahinaan.

Narito ang mga pakinabang ng pakikilahok sa pananaliksik sa soryasis:

Mayroon kang access sa bago at potensyal na epektibong paggamot sa psoriasis. Kung magboboluntaryo ka para sa mga pagsubok sa phase II at phase III, maaari kang makakuha ng access sa mga promising na gamot bago pa sila maaprubahan para sa publiko. "Isa sa mga pangunahing dahilan na nakikita natin na ang mga tao ay lumahok sa mga klinikal na pagsubok ay ang pagkakaroon ng malubhang soryasis na hindi tumugon sa alinman sa mga gamot sa merkado at kailangan nila ng paggamot," sabi ni Blauvelt. "Kaya ginagawa nila ito upang tratuhin kapag wala silang ibang mga pagpipilian."

Ang paggamot ay maaaring gumana nang maayos para sa iyo, masyadong: Inilarawan ni Hutchinson ang kanyang pinakabagong pagsubok, na nagsimula noong unang bahagi ng 2012 at isa sa marami na siya ay lumahok sa loob ng nakaraang 10 taon, bilang walang kakayahang makahimalang. "Ako ang unang pasyente na maging 100 porsiyento na malinaw," sabi niya excitedly.

Ang eksperimental na paggamot sa psoriasis ay libre. Walang gastos sa iyo para sa mga gamot at mga kaugnay na pangangalaga kapag sumali ka sa pananaliksik sa psoriasis. "Kabilang dito ang lahat ng pagbisita sa doktor, lahat ng gawaing dugo, lahat ng pagsubok, at, siyempre, ang mga gamot, na may psoriasis ay maaaring maging mas mahal," sabi ni Blauvelt.

maaaring bayaran, kahit para sa iyong paglalakbay at oras. Kung wala kang segurong pangkalusugan, ang pakikilahok sa isang klinikal na pagsubok ay maaaring isang malaking pagtitipid, sabi ni Blauvelt. Iyon ang sitwasyon ni Hutchinson, at sinabi niya na hindi siya sigurado kung papaano siya makakapagbigay ng paggamot na kailangan niya.

Ang iyong partisipasyon ay tumutulong sa marami pang iba. "Maraming mga tao ang nararamdaman ng magandang pagbibigay sa komunidad," sabi ni Blauvelt. "Ang pakiramdam nila ay nagkakaroon sila ng pagkakaiba sa pamamagitan ng pakikilahok sa mga pagsubok - at ang katotohanan ay ito." Kinakailangan ang mga klinikal na pagsubok upang ilipat ang paggamot ng psoriasis pasulong at bumuo ng mga bagong gamot upang tulungan ang mga tao sa hinaharap. Isama ang isip:

Maaari kang mabigyan ng isang placebo.

Marami sa mga eksperimento sa psoriasis phase III ay may mga placebo arm sa unang 12 hanggang 16 na linggo, kapag bibigyan ka ng di-aktibo o "pekeng" gamot, tulad ng mga tabletas ng asukal o mga iniksiyon ng asin. Ngunit karamihan sa mga yugto ng III na pagsubok ay tatlong hanggang limang taong pag-aaral, kaya kahit na nakuha mo ang placebo sa simula, maaari kang makakuha ng bagong gamot sa loob ng maraming taon. Ang paggamot ay maaaring hindi gumana para sa iyo.

Posible na ang paggamot sa psoriasis ay hindi gagana para sa iyo. O maaari mong makita na ito ay may masyadong maraming mga epekto na hindi mo maaaring tiisin. Ang pagsubok ay maaaring huminto.

Ang mga klinikal na pagsubok ay nakatuon sa kaligtasan, sabi ni Blauvelt. "Sa tingin ko mas ligtas ang mga ito kaysa sa pagtanggap ng gamot sa isang pribadong kasanayan dahil ang halaga ng malapit na pagmamanman at pangangasiwa sa kaligtasan ay hindi kapani-paniwala," sabi niya. "Ang lahat ng mga pasyente ay pinapanood na tulad ng isang lawin, at kung may anumang bagay na mali, malamang na makita kaagad. " Pa rin, ang mga pagsubok ay maaaring tumigil kung ang mga alalahanin sa kaligtasan ay lumitaw. Sinabi ni Hutchinson na kamakailan siya ay kasangkot sa isang pagsubok at ang bawal na gamot ay mahusay para sa kanya, ngunit ito ay nakuha para sa mga kadahilanang kaligtasan. Nang tumigil siya sa pagkuha ng gamot, ang kanyang psoriasis ay bumalik kahit na mas masahol pa kaysa sa dati. "Ito ay ganap na kakila-kilabot," sabi niya. Kinailangan niyang maghintay ng anim na buwan bago siya magsimula ng isang bagong pagsubok.

Mga pagsubok ay maaaring tumagal ng isang mahusay na pakikitungo ng iyong oras.

Gaano kadalas ka pumunta sa site ng pagsubok para sa iyong paggamot ay depende sa pagsubok. "Maaari kang pumunta minsan sa isang linggo, isang beses bawat dalawang linggo, o isang beses sa isang buwan," sabi ni Hutchinson. "At ang mga pagsubok ay hindi kinakailangang isagawa sa iyong likod-bahay." Upang makilahok sa isang klinikal na pagsubok, si Hutchinson ay nagtungo sa Dallas, na mga 30 milya mula sa kanyang bahay, at nabayaran para sa kanyang gas at oras. Ang gamot ay maaaring may mga pang-matagalang isyu sa kaligtasan.

Isa pang kontra, sabi ni Hutchinson, ay posible na matagal na matapos ang paglilitis, ang mga mananaliksik ay nakakahanap ng mga problema sa gamot. "Kailangan mong panatilihing bukas ang iyong mga mata at tainga sa kung ano ang nangyayari sa komunidad ng droga," sabi niya. "Mahahanap nila ang 10 taon sa kalsada na nagdulot ng kanser ang bawal na gamot." Pagkatapos ng isang gamot na kinuha ni Hutchinson at na-market ay nahuhulog sa mga alalahanin sa kaligtasan, ginawa niya itong isang punto upang pana-panahon ay gumawa ng napakalaking pananaliksik hunts upang matiyak na wala ng iba pang mga gamot na kinuha niya ay natagpuan na may mga problema sa susunod. Paano Makilahok sa Psoriasis Research

Ang bawat pagsubok ay may sariling mga kinakailangan para sa mga kalahok, tulad ng edad, kasarian, uri at yugto ng sakit, kasaysayan ng paggamot, at kung mayroon kang iba pang mga medikal na kondisyon. Lahat ng pakikilahok ay kusang-loob, ngunit dapat mong matugunan ang mga kinakailangan ng pagsubok upang maging karapat-dapat na magboluntaryo.

Ang National Psoriasis Foundation ay isang online na komunidad na tinatawag na TalkPsoriasis kung saan ang mga tao na may psoriasis at psoriatic arthritis ay maaaring magparehistro upang malaman ang tungkol sa mga klinikal na pagsubok. Mayroon ding impormasyon tungkol sa mga klinikal na pederal at pribado na pinondohan sa ClinicalTrials.gov na inisponsor ng National Institutes of Health.