Biyernes, Peb. 17, 2012 - Susunod na linggo, ang Food and Drug Administration ay nakatakda upang repasuhin ang kaligtasan at pagiging epektibo ng kontrobersyal na weight loss drug Qnexa, na ang mga tagagawa, si Vivius Inc., ay nagtutulak upang gawing Qnexa ang unang bagong FDA na inaprubahang suplemento sa timbang mula noong 1 .
Ang FDA ay orihinal na nirepaso ang Qnexa bilang isang paggamot para sa pagbaba ng timbang noong 2010, ngunit bumagsak ito sa mga alalahanin sa kaligtasan, kabilang ang posibleng mga problema sa puso at isang mas mataas na panganib ng mga depekto ng kapanganakan. Ayon sa Wall Street Journal , ang iba pang mga pag-aaral ng isa sa mga aktibong ingredients ng Qnexa, na nagpapatunay, ay nagpapahiwatig ng mas mataas na panganib na kapanganakan ng kapanganakan. Sa pagtugon, sa simula na ipinroproseso ni Vivius ang paglilimita sa gamot sa mga kalalakihan at kababaihan na may edad na walang edad.
Matapos ang unang pagtanggi, hiniling ng FDA si Vivus para sa karagdagang pagtatasa sa potensyal na pinsala ng bawal na gamot - isang pangkaraniwang kasanayan sa FDA drug proceedings - at ngayon, ulat ni Vivus na ang gamot ay hindi lamang ligtas, kundi pati na rin ang epektibo sa paggawa ng makabuluhang pagbaba ng timbang. Ang pagsisiyasat sa susunod na linggo ng gamot ay magsasama ng data mula sa isang dalawang-taong klinikal na pagsubok, kumpara sa lamang ng isang taon na halaga ng data, na kung saan ay nasuri noong 2010. Ang bagong clinical trial data ay natagpuan na ang gamot ay matagumpay sa paggawa ng pagbaba ng timbang sa unang taon ng paggamit, ngunit ang ilang kalahok ay nakabawi ang timbang sa ikalawang taon ng paglilitis.
Ang pagtanggi ng 2010 ng Qnexa at maraming iba pang mga diyeta na gamot ay nagtulak sa proseso ng pag-aproba ng FDA para sa mga drug weight-loss sa spotlight isang panahon na ang labis na katabaan ay patuloy na isang pangkalahatang krisis sa kalusugan. Sa mga nagdaang taon, ang ahensiya ay partikular na nag-aalangan na aprubahan ang mga bagong paggamot dahil sa mga misstep na may mga nakaraang pag-apruba, kabilang ang pinaka-infamously, ang diet cocktail phen-phen, na sa kalaunan ay natagpuan na nagiging sanhi ng posibleng nakamamatay na mga problema sa balbula sa puso. higit pang fitness, diyeta, at pagbaba ng timbang balita, sundan @weightloss sa Twitter mula sa mga editor ng @EverydayHealth.
