Biyernes, Hunyo 8 (HealthDay News) - Ang US Food and Drug Administration noong Miyerkules ay humingi ng isang label na babala sa sikat na statin Zocor dahil ng isang mas mataas na panganib ng kalamnan pinsala kapag kinuha sa pinakamataas na dosis.
Ang peligro na ito ay nakita sa ilang mga tao na kumukuha ng 80 milligrams ng Zocor (simvastatin) isang araw, lalo na sa unang taon ng paggamot, sinabi ng ahensiya. Sa liwanag ng ito, inirerekomenda ng FDA na ang dosis na ito ay ibibigay lamang sa mga taong walang anumang problema sa kalamnan sa loob ng 12 buwan ng pagkuha ng kolesterol na pagbaba ng droga.
Ang ahensiya ay nagrerekomenda din na ang dosis na 80-milligram ng ang gamot ay hindi inireseta sa mga bagong pasyente.
Higit sa 2 milyong katao sa Estados Unidos ang inireseta ng isang produkto na naglalaman ng 80 milligrams ng simvastatin noong nakaraang taon, ayon sa FDA. Bilang karagdagan sa ibinebenta bilang isang solong gamot, ang simvastatin ay pinagsama sa ezetimibe at ibinebenta bilang Vytorin at isinama din sa niacin at ibinebenta bilang Simcor.
"Dalawang pagsubok - ang SEARCH at AtoZ na mga pagsubok - parehong nagpakita na ang dosis ng 80-milligram ng simvastatin ay nauugnay sa isang mas mataas na panganib ng kalansay ng kalamnan ng kalansay [myopathy] kumpara sa mas mababang dosis ng simvastatin o iba pang mga statins, kahit na sa mataas na dosis, "sabi ni Dr. Gregg C. Fonarow, isang propesor ng kardyolohiya sa University of California, Los Angeles.
Ang peligro na ito ay mas mataas sa panahon ng 12 buwan ng paggamot, sa mga pasyenteng nagsasagawa ng ilang mga gamot na nakikipag-ugnayan sa simvastatin, at sa mga may ilang mga genetic predispositions sa simvastatin-kaugnay na pinsala sa kalamnan, sinabi niya. Ang matinding anyo ng myopathy na kilala bilang rhabdomyolysis, ang isang protina na inilabas mula sa pagkasira ng mga fibers ng kalamnan ay maaaring makapinsala sa mga bato, kung minsan ay humahantong sa pagkabigo sa bato at maging kamatayan. "Ang pagbabago ng label sa kaligtasan ay ganap na naaayon sa magagamit na data," ayon kay Fonarow.
Ang ahensiya ay naglilista rin ng mga bagong contraindications at limitasyon ng dosis para sa kung ang gamot ay sinamahan ng ilang iba pang mga gamot.
"Ang FDA ay nakumpleto na nito pagsusuri ng kaligtasan ng mataas na dosis na simvastatin at gumagawa ng mga pagbabago sa label upang mabawasan ang panganib ng pinsala ng kalamnan ng statin na nauugnay, "Dr. Eric Colman, representante ng direktor ng dibisyon ng metabolismo at mga produkto ng endokrinolohiya sa FDA's Center for Drug Evaluation and Research , sinabi sa isang pahayag ng ahensiya.
"Gusto naming matiyak na ang mga pasyente at mga propesyonal sa pangangalagang pangkalusugan ay may kamalayan sa mga bagong pagbabago sa label upang simvastatin, kabilang ang mas mataas na panganib ng myopathy kapag ginagamit ang dosis na 80-milligram ng simvastatin," Dagdag pa.
Ang mga pagbabago sa label ay ang mga resulta ng isang klinikal na pagsubok na tinatawag na Pag-aaral ng Epektibo ng Karagdagang Mga Reduction sa Cholesterol at Homocysteine. Sa karagdagan, nirepaso ng FDA ang data mula sa iba pang mga pagsubok at mga adverse event na isinumite sa Adverse Event Reporting System ng FDA.
Sa kabutihang palad, may ibang mga statin na magagamit kung saan mas mababa ang LDL (masamang) kolesterol sa isang katulad o mas mataas na antas, panganib ng pinsala sa kalamnan. Kabilang dito ang Lipitor (atorvastatin) at Crestor (rosuvastatin), sinabi ni Fonarow.
"Ang mga pasyente ay dapat isaalang-alang ang pagkuha ng pagkakataong ito upang talakayin sa kanilang manggagamot kung saan ang statin regimen ay maaaring maging angkop para mapabuti ang kanilang cardiovascular health. Ang mga label sa mga gamot na ito ay binabago din upang isaalang-alang ang mga problema sa 80-milligram dosis ng simvastatin, ayon sa FDA.
Para sa mga pasyente na hindi maaaring mas mababa ang kanilang kolesterol nang sapat na may mas mababang dosis ng simvastatin, pinapayo ng FDA na sila ay ilagay sa isa pang kolesterol na pagbaba ng gamot.
Dr. Sinabi ni Michael Rosenblatt, punong medikal na opisyal para sa Merck & Co., ang Whitehouse Station, na gumagawa ng simvastatin na nakabase sa N.J, na "maraming mga tao na kumukuha ng simvastatin ay hindi maaapektuhan ng mga update sa label na ito."
"Hinihikayat namin ang mga nag-iisip na ang mga pagbabagong ito ay maaaring makaapekto sa kanila na makipag-usap sa kanilang doktor. Ang mga pasyente ay dapat makipag-usap sa kanilang doktor bago sila tumigil sa pagkuha ng alinman sa kanilang mga gamot," dagdag pa niya. "Kami ay nakatuon sa pagpapaalam sa mga pagbabagong ito upang tulungan ang mga doktor at ang kanilang mga pasyente na maunawaan ang na-update na rekomendasyon para sa paggamit ng mahalagang gamot na ito."
