Choice Editor

Ang red tape ng FDA

Nakatanggap ako ng tawag ngayon mula sa FDA bilang tugon sa aking kahilingan mula sa ilang linggo na ang nakalilipas para sa isang listahan ng mga miyembro ng FDA advisory committee na isinasaalang-alang kung magrekomenda ng Genasense para sa pag-apruba. Tulad ng maaari mong isipin, ang panel ay bumoto ng 7 hanggang 3 laban sa pag-apruba. Ang FDA ay karaniwang, ngunit hindi palaging, kasama ang rekomendasyon ng naturang mga panel. Ang mga ito ay dapat na magpasya sa loob ng isang linggo o kaya kung ano ang dapat gawin sa kasong ito.

Genta ay humihiling ng pag-apruba sa market Genasense para sa CLL habang nagpatuloy sa isang kumpirmatory na pag-aaral na magbibigay ng karagdagang impormasyon. Ang FDA ay inaprubahan ang plano para sa pag-aaral, ngunit ang Genta, ang sponsor, ay walang pera upang gawin ang pag-aaral ng sampu-sampung milyong dolyar - kung hindi sila makakakuha ng pag-apruba sa marketing. na nakasulat dati, nababahala ako na ang FDA ay hindi sapat na kaalaman tungkol sa estado ng paggamot ng CLL ngayon upang makagawa ng isang kaalamang desisyon. Naaalam na rin ako ng ilang mga CLL subspecialists na may linya sa pabor sa pag-apruba ng Genasense, kasama na si Drs. Michael Keating (Center of Cancer ng M. D. Anderson), Kanti Rai (Jewish Medical Center ng Long Island), Susan O'Brien (M. D. Anderson) at iba pa. Sa katunayan, ang tanong ng FDA ay may iba pang mga konsulta sa likod ng mga eksena na pinapayuhan ang mga ito. Ngayon, pagkatapos ng maraming red tape, binigyan ako ng mga pangalan ngunit hindi ito nagpaliwanag ng mga bagay. May apat na konsulta sa FDA. Kasama nila ang dalawang aktwal na miyembro ng panel, si Dr. Maria Rodriguez, isang espesyalista sa lymphoma mula kay MD Anderson, na bumoto para sa gamot, at si Dr. Joao Ascensao, isang hematologist sa Pangangasiwa ng Veteran sa Washington, DC, at hindi isang espesyalista sa CLL, na bumoto laban sa. Ang iba pang mga tagapayo, natutunan ko, ay si Dr. Geraldine Schecter, na pinaniniwalaan ko ay boss ng Dr. Ascensao sa hematology sa VA, at isang taong hindi ko naisip na isang espesyalista sa CLL, at si Dr. Bruce Cheson, mula sa Georgetown, na tiyak na isang lider ng CLL. Si Dr. Cheson ay nasa pagdinig at tila nahihiya kapag ang boto ay negatibo. Alam kong sinabi niya sa akin kapag namatay ang kanyang ama mula sa CLL, at siya ay nananatiling isang nakatuong manggagamot sa mga taong may sakit na ito.

Kaya sinusubukan kong malaman ito. Hindi bababa sa dalawang konsultant ang para sa Genasense (Cheson at Rodriguez), isa ang laban, (Ascensao). At si Dr. Schecter, na hindi ko sinalita at wala sa panel, ay isang wild card - ngunit hindi maaaring maging isang subspecialist sa field.

Hindi ko maintindihan kung bakit ang FDA lang ay hindi kumunsulta sa higit sa isang malaking pangalan na espesyalista sa CLL. Hindi ba kung ano ang kinakailangan upang bigyan ang sponsor at mga pasyente ng isang makatarungang pag-iling?

Maririnig mo ang FDA na sinasabi ng masyadong maraming ng iba pang mga doktor na may mga kontrahan sa pananalapi. Ngunit ang aking mga kaibigan na tumingin sa ito (tulad ng pasyente mausisa reporters) sinasabi kahit na ang sitting panelists ay may maraming mga kontrahan masyadong, marahil kahit na kabilang ang mga pinansiyal na relasyon sa iba pang mga kumpanya din sa pag-aaral ng anti-kahulugan therapy na maaaring sundin ang Genta's. hindi sa lahat ng isang perpektong proseso. Ngunit sa ngayon ay hindi mukhang tulad ng isang ganap na patas para sa gamot na pinag-uusapan, at marahil kahit na iba pa sa linya. Ang isyu ay nananatiling, paano natin mapapalakas ng mga pasyente ang ating pamahalaan upang maprotektahan ang ating kaligtasan habang pinapayagan tayo ng access sa mga potensyal na pag-save ng buhay o pagpapalawak ng buhay ng mga bagong gamot? Bilang karagdagan, paano maaaring magbigay ang aming gobyerno ng insentibo sa mga kompanya ng droga upang mamuhunan ng mga taon at maraming milyon-milyong upang pumunta sa problema?

Nabanggit ko na ito bago, ngunit angkop na sabihing muli. Dahil sa mga pagsisikap ng aking negosyo, may ilang mga bagay na dapat mong malaman. Ang HealthTalk, sa nakaraan, ay gumawa ng mga programa sa paggamot ng CLL na na-sponsor ng mga ipinagpaliban na gawad mula sa Genta, ang developer ng Genasense. Habang walang kasalukuyang o nakaplanong programa, dapat mong malaman na ang posibilidad ng mga programang hinaharap ay umiiral. Bilang karagdagan, nagpapatakbo ako ngayon ng isang kumpanya na tinatawag na Patient Power na nakatanggap ng isang walang limitasyong grant mula sa Genta upang mapadali ang paglalakbay ng tatlong tao (aking sarili, isang miyembro ng pamilya ng CLL at isa pang pasyente ng CLL) sa pampublikong pagdinig. Parehong sa HealthTalk at sa Pasyente Power, Genta ay hindi na-prompt o nagkaroon ng anumang kontrol o impluwensiya sa kung ano ang sinasabi namin o sumulat.

-Andrew

arrow