Huwebes, Disyembre 20, 2012 (HealthDay News) - Isang advisory committee ng Pagkain at Drug Administration ng US ay magkikita ng Huwebes upang isaalang-alang ang pag-apruba ng unang gamot na gamutin ang chronic fatigue syndrome. mga panganib at mga benepisyo na nauugnay sa intravenous drug rintatolimod (ipinanukalang tatak na pangalan Ampligen). Ang tagagawa ng bawal na gamot, si Hemispherx Biopharma ng Philadelphia, ay nabigo na manalo sa OK ng FDA noong 2009 dahil sa mga alalahanin tungkol sa pamamaraan ng pag-aaral.
Sinabi ng mga eksperto na gusto nila ang isang paggamot para sa malubhang pagkapagod, isang hindi nakapapagod na kondisyon na nakakaapekto sa halos 4 milyong Amerikano, karamihan sa mga babae. Ang mga gamot ay lumilitaw upang mabawasan ang mga sintomas para sa ilang mga pasyente.
"Tila upang makatulong sa hindi bababa sa isang subset ng mga pasyente ng makabuluhang. Para sa iba, wala ng makabuluhang tugon," sabi ni K. Kimberly McCleary , presidente ng Malubhang pagkapagod at Immune Dysfunction Syndrome Association of America.
"Ang gamot na ito ay pinag-aralan sa chronic fatigue syndrome mula pa noong huling bahagi ng dekada ng 1980, kaya ito ay nakatago nang ilang sandali," dagdag ni McCleary. Si Nancy Klimas, propesor ng gamot sa Nova Southeastern University College of Osteopathic Medicine sa Fort Lauderdale, Fla., Na bahagi ng isang patuloy na paglilitis sa gamot, ay nagsabi na ang ilan sa kanyang mga pasyente ay nakinabang sa gamot.
Ang talamak na nakakapagod na syndrome ay hindi gaanong nauunawaan, at ang pag-apruba ni Ampligen ay magbibigay sa mga pasyente ng ilang nakatayo sa kanilang mga tagaseguro, sinabi ni Klimas.
Kahit na ang isang solong aprubadong therapy, kahit na ito ay isang pinili kong hindi gamitin, ay magiging kapaki-pakinabang kapag nakikipagtalo ako sa mga kompanya ng seguro upang lehitimo ang kondisyon at sapat na ito ay sapat na nangangailangan ng interbensyon, "sabi ni Klimas.
Ayon sa kumpanya ng droga, ang Ampligen ay isang bagong uri ng gamot na tinatawag na nucleic acid compound, na gumagamit ng espesyal na ginawa RNA upang i-target ang iba't ibang mga sakit. Ang Hemispherx ay naniniwala na ang gamot ay maaaring potensyal na labanan ang HIV, kanser sa bato at melanoma bilang karagdagan sa talamak na pagkapagod na syndrome.
Ang bawal na gamot ay sinasabing magtrabaho sa pamamagitan ng modulating ang immune at antiviral function sa diseased cells.
Isang disbentaha ng paggamot ay na kailangang magamit nang dalawang beses sa isang linggo, sinabi ni Klimas.
Ang tagagawa ng bawal na gamot ay hindi maaaring tantyahin ang gastos sa tingian ngunit sinabi na ang gastos sa pagmamanupaktura ay halos $ 1,000 bawat buwan sa bawat pasyente.
Tinanggihan ng FDA ang pag-apruba para sa Ampligen noong Nobyembre 2009 dahil ng mga alalahanin tungkol sa paraan ng dalawang pag-aaral ay isinasagawa - masyadong ilang mga pasyente, isang pagbabago ng protocol at isang maagang dulo sa isang pag-aaral. Sa oras na ito, susuriin ng FDA ang isang bagong pagtatasa ng isang resulta ng pagsubok na isinumite noong 2009, ngunit hindi isang bagong pag-aaral.
Posible na ang isang kakulangan ng pagsuporta sa data ay maaaring muling magkaroon ng pag-apruba. "Maraming pag-uugali ng mga isyu sa pagsubok na iminumungkahi na ang mga resulta ay dapat bigyang-kahulugan na may pag-iingat," sinabi ng ahensiya sa isang sulat sa komite. "Ang kumpirmasyon sa pagsubok ay nabigo upang magtiklop" ang mga resulta ng unang pagsubok.
Noong Setyembre, ang FDA ay nagsagawa ng isang teleconference sa mga taong may matagal na nakakapagod na syndrome na gumamit ng gamot. Ang mga anekdotal na ulat ay higit na positibo. Ano ang timbang, kung mayroon man, ang mga pasyente na ito ay may mga karanasan sa pag-aproba ng gamot ay hindi kilala.
Ang ilang mga eksperto ay nag-isip na ang chronic fatigue syndrome ay isang virus; Naniniwala ang iba na ito ay isang bakterya. Maaari itong magsimula pagkatapos ng isang sakit na kung saan ang isang pasyente ay hindi lubos na mabawi, o ang mga sintomas ay maaaring lumitaw halos magdamag, sinabi McCleary.
Ang mga sintomas ay kadalasang kasama ang kahinaan ng trangkaso. Ang isang karaniwang thread ay ang kawalan ng kakayahan na gawin ang halos anumang bagay na walang pagiging ganap na pagod, McCleary sinabi. Kahit na ang mga simpleng gawain tulad ng pagbabasa ng isang magazine ay maaaring mag-set ng isang kaskad ng mga sintomas na magtatagal sa mga araw o linggo, sinabi niya.
"Ito ay isang pagod na nakakapagod na buto," sabi ni McCleary. "May sakit sa mga kalamnan at mga kasukasuan na maaaring lumipat mula sa isang bahagi ng katawan patungo sa isa pa, namamagang lalamunan, sakit ng ulo tulad ng migraines, at problema sa pagtulog o pananatiling tulog."
Mayroong mga sintomas sa isip, kabilang ang kahirapan sa pagproseso ng impormasyon at isang "malaking problema" sa panandaliang memory, sinabi ni McCleary.
Ang desisyon ng FDA ay inaasahang maaga sa susunod na taon. Ang ahensya ay hindi nakatali upang sundin ang mga rekomendasyon ng mga panel ng advisory nito ngunit karaniwang ginagawa nito.
