Talaan ng mga Nilalaman:
- 'Moderate Efficacy, Onerous Safety Monitoring'
- 'Higit pang mga Stringent Post-marketing na Mga Kinakailangan sa Kaligtasan'
Marso 2, 2018
Ang mga taong may mga bagong uri ng multiple sclerosis (MS) ay mayroon na ngayong mas kaunting opsyon sa paggamot na magagamit sa kanila.
Ang mabuting balita? Ang paggagamot na iyon ay hindi ginamit ang lahat ng iyon, na ibinigay na mga alalahanin sa kaligtasan at epekto. Ngunit, ang pagtanggal nito mula sa pamilihan ay maaaring magkaroon ng epekto ng ripple sa pagpapaunlad ng mga bagong therapies para sa MS.
Una ang balita sa kamay: Noong Marso 2, magkasamang inihayag ng mga drugmakers na si Biogen at AbbVie ang desisyon na kusang bawiin ang daclizumab (mas kilala sa pamamagitan ng ang pangalan nito ng Zinbryta) mula sa lahat ng mga merkado sa buong mundo.
Sa isang pahayag na inilabas ng parehong mga kumpanya, na nakipagtulungan sa pag-unlad ng bawal na gamot, kinikilala ng mga opisyal ng kumpanya ang mga patuloy na alalahanin tungkol sa "ang kumplikado at umuunlad na benepisyo / panganib na profile" ng daclizumab, na isang miyembro ng monoclonal antibody class ng mga ahente ng MS.
"Naniniwala si Biogen na ang boluntaryo sa buong mundo na pag-withdraw ng Zinbryta, isang paggamot para sa relapsing maramihang esklerosis, ay nasa pinakamahusay na interes ng mga pasyente," Alfred Sandrock, MD, PhD, executive vice president at punong medikal na opisyal sa Biogen, mga tala sa pahayag. "Ang Biogen at AbbVie ay patuloy na inuunlad ang kaligtasan ng pasyente at ang pangangalaga ng maraming pasyente ng sclerosis sa buong mundo."
Ang balita ay ang European Medicines Agency (EMA), ang katumbas na regulasyon ng US Food and Drug Administration (FDA) para sa kontinente , ay nagsisimula ng isang kagyat na pagrepaso ng gamot kasunod ng pitong kaso ng seryosong nagpapaalab na utak sa Germany, kabilang ang encephalitis at meningoencephalitis, at isang kaso sa Espanya.
Ang naunang pagsusuri sa EMA ay "naglagay ng higit pang mga paghihigpit" sa paggamit ng daclizumab dahil sa
Ang FDA ay naaprubahan ang gamot noong Mayo 2016, na may isang naka-box na babala tungkol sa posibleng panganib sa pinsala sa atay.
Noong Marso 14, 2018, ang FDA ay naglabas ng isang pahayag na sinasabi na ito ay nagtatrabaho malapit sa mga tagagawa ng Zinbryta upang makatulong na matiyak ang isang mahusay na nakaayos na withdrawal mula sa US market. Ayon sa pahayag, ang gamot ay mananatiling magagamit hangga't kailangan hanggang Abril 30, 2018.
'Moderate Efficacy, Onerous Safety Monitoring'
"Dahil sa moderate na efficacy ng Zinbryta, makabuluhang mga potensyal na kaligtasan at / o mga isyu sa pagpapaubaya, at nagreresulta sa halip na masubaybayan ang kaligtasan sa pagsubaybay sa konteksto ng maraming iba pang mga opsyon sa paggamot para sa relapsing MS, [ito] ay hindi gaanong ginagamit, "sabi ni Jeffrey A. Cohen, MD, Hazel Prior Hostetler Endowed Chair at Professor, Cleveland Clinic Lerner College of Medicine, Direktor, Eksperimental Therapeutics, Mellen Center para sa MS Paggamot at Pananaliksik, Cleveland Clinic. "Sa katunayan, ang ilang mga pasyente ay maaapektuhan."
Sa katunayan, sa kanilang magkasamang pahayag, sinabi ni Biogen at AbbVie na "ang limitadong bilang ng mga pasyenteng tinatrato" na may daclizumab ay malamang na makahadlang sa mga pagsisikap sa hinaharap upang masuri ang panganib ng bawal na gamot- pakinabang na profile. Subalit samantalang si Dr. Cohen ay hindi "nakikita ang isang pangunahing epekto sa paggamit ng iba pang mga gamot" sa paggamot ng relapsing MS, ang mga aral na natutunan mula sa daclizumab ay maaaring magkaroon ng pangmatagalang epekto sa larangan.
Posible - kahit na hindi , na ibinigay na ang mga isyu sa kaligtasan sa daclizumab ay kilala sa panahon ng pag-apruba nito - na ang mga mas bagong monoclonal antibodies na dinisenyo upang gamutin ang relapsing MS ay maaaring i-hold mula sa merkado hanggang sa ito ay napatunayan na hindi nila dalhin sa kanila ang isang mataas na panganib para sa pinsala sa atay, sabi niya. Sa nakaraang taon, ang MS drug Avonex (interferon beta-1a) ay naaprubahan na may kahon sa pamamagitan ng FDA sa mga alalahanin tungkol sa pinsala sa atay.
Mayroong isang precedent: Mula noong 2008, ang gabay ng FDA ay humingi ng mga pagsubok ng mga bagong treatment ng 2 uri ng diabetes upang masuri ang mga ahente para sa mga panganib ng cardiovascular, na ibinigay na kilalang mga link sa pagitan ng type 2 diabetes at cardiovascular disease.
Sa kasaysayan, ang daclizumab ay inirerekomenda lamang para magamit sa mga taong may MS na hindi tumugon sa iba pang mga therapies. Kung ikaw ay kabilang sa mga ito, pinakamahusay na mag-check sa iyong doktor tungkol sa mga alternatibong pagpipilian, nagpapayo ang Cohen.
'Higit pang mga Stringent Post-marketing na Mga Kinakailangan sa Kaligtasan'
"Ang mga alalahanin sa Zinbryta ay dalawang beses: kaligtasan at pagiging epektibo, "Adds Thomas Leist, MD, Propesor at Direktor, Comprehensive Multiple Sclerosis Centre, para sa Jefferson University Hospitals sa Philadelphia. Ngunit ang sabi ni Dr. Leist," Dahil ang gamot ay hindi nag-aalis ng mga cell, ang epekto nito ay mas lumilipas, at paglipat sa iba pang mga gamot ay hindi dapat magpose ng mga mahahalagang obstacle. "
At sa mga tuntunin ng epekto ang withdrawal ay maaaring magkaroon ng mga pag-aproba sa hinaharap na gamot para sa MS, sabi ni Leist," Inaasahan ko ang mas mahigpit na mga kinakailangan sa kaligtasan sa post-marketing, "tulad ng nadagdagang monitoring para sa at pag-uulat ng mga salungat na kaganapan.
