Ang FDA ay sumagot!

Ang telepono ay umalingawngaw. Ito ay si Patty Delaney mula sa FDA sa Washington, D.C. Patty ay nasa Opisina ng Komisyoner at gumagawa bilang direktor ng mga serbisyo ng pag-uugnay sa publiko sa mga isyu sa kanser. Kaya't ang aking kamakailang mga blog sa proseso ng pag-apruba ng FDA ng gamot para sa mga gamot sa kanser ay hiwalay sa kanyang korte.

Ito ay isang buhay na buhay at medyo mahaba ang pag-uusap.

Patty ay nasa FDA sa 1994 at nasa sahig ng pagtatrabaho na may mga tagapagtaguyod ng pasyente kapag nagkaroon ng hiyaw para sa mas mabilis na pag-apruba ng mga gamot sa HIV / AIDS. Tulad ng maaari mong isipin, ang mga tao ay nagmartsa sa mga lansangan upang itulak ang pinabilis na mga pag-apruba ng pag-aaral at pag-aproba.

Hindi nakita ni Patty ang ganitong uri ng pagpipilit sa publiko at matapang na pagtataguyod para sa mga gamot sa kanser, at inaabuso ito sa kanya. Nauunawaan niya na ang mga bagong diagnosed na pasyente ng kanser ay maaaring mabigyan ng diyagnosis at urgency ng mga pagsusuri at paggamot, ngunit nagtataka siya kung bakit ang mga pangkat ng pagtataguyod ng pasyente ay hindi mas kasangkot sa pagkuha ng isang aktibong papel sa pagbuo ng gamot at pampublikong pagtataguyod para sa mga gamot na " sa pipeline. "Ito mystifies kanya.

Sa tingin ko siya ay may isang punto, at nais kong marinig ang higit pa tungkol sa na at isulat ang tungkol dito sa ibang pagkakataon.

Ngunit para sa ngayon, Gusto kong makakuha ng sa karne ng aming talakayan. Maaari mong isipin na ako ay sumusulat tungkol sa pagdinig ng FDA sa pag-apruba ng gamot na tinatawag na Genasense. Sinabi sa akin ni Patty na samantalang ang ilang mga tao ay maaaring tumunog tungkol sa boto ng Komite sa Pagtuturo ng Oncology Drug Committee (ODAC) laban sa pagrekomenda ng Genasense para sa pag-apruba para sa CLL, may iba pa sa komunidad ng kanser na pumupuri kung ano ang nangyari. Hindi niya masabi kung sino ako. Ngunit sinabi niya na ang FDA ay nakatanggap ng mga tawag mula sa mga nangungunang tao sa oncology na nagsabing, "Ang pag-apruba ng Genasense ay magtakda ng isang masamang pangunahin dahil sa limitadong pagiging epektibo ng gamot at tungkol sa mga epekto." Habang sinasabi niya na ang FDA ay mas kaunti ang tungkol sa pauna at higit pa tungkol sa mga merito ng gamot na isinasaalang-alang, malinaw na nais niyang ituro na ako ay nasa isang bahagi ng bakod, at may maraming iba pa (sa labas ng FDA) sa kabilang side.

Ipinaliwanag din niya ang kahirapan sa pagbuo ng mga panel ng advisory. Tila, maraming mga doktor na kumikilos bilang mga konsulta sa mga kompanya ng droga o mga investigator sa pag-aaral ng droga na sinasabi niya, napakahirap na makahanap ng malaking pag-iipon ng mga eksperto na maaaring magpatakbo ng mga tuntunin ng "mga kontrahan ng interes" na mga regulasyon at pumasa. Sinabi ko kay Patty na marahil ang mga batas ay dapat liberalisado. Hindi siya maaaring magkomento.

Pati ni Patty ang FDA ay isang mahusay na trabaho ng pagkonsulta sa mga sub-espesyalista sa kanser upang makagawa ito ng mahusay na kaalamang desisyon, kahit tungkol sa mga gamot na angkop na lugar. Sa kaso ng Genasense, makakakuha ako ng pahintulot upang marinig ang tungkol sa ilan sa kumpidensyal na mapagkukunan ng FDA. Ang tanging pag-aalala ko sa kasong ito at iba pa ay: Alam ba ng mga desisyon ang lahat ng mahihinang isyu sa CLL? Kukunin ko ipaalam sa iyo kung ano ang aking malaman.

Kaya ito ay talagang isang pansamantalang post. Binabasa ng FDA kung ano ang sinasabi natin dito, ngunit tiyak na may isang salungat na pagtingin. Hindi sila masamang tao at nagtatrabaho sila sa ilalim ng mahigpit na mga regulasyon. Kung gusto natin, kailangan nating magsalita nang malakas - direkta sa kanila, sa pamamagitan ng aming mga grupo ng pagtataguyod at sa pamamagitan ng aming mga inihalal na opisyal sa Washington, D.C.

Dahil sa mga pagsisikap ng aking negosyo, may ilang mga bagay na dapat mong malaman. Ang HealthTalk, sa nakaraan, ay gumawa ng mga programa sa paggamot ng CLL na na-sponsor ng mga ipinagpaliban na gawad mula sa Genta, ang developer ng Genasense. Habang walang kasalukuyang o nakaplanong programa, dapat mong malaman na ang posibilidad ng mga programang hinaharap ay umiiral. Bilang karagdagan, nagpapatakbo ako ngayon ng isang kumpanya na tinatawag na Patient Power na nakatanggap ng isang walang limitasyong grant mula sa Genta upang mapadali ang paglalakbay ng tatlong tao (aking sarili, isang miyembro ng pamilya ng CLL at isa pang pasyente ng CLL) sa pampublikong pagdinig. Ang parehong sa HealthTalk at sa Pasyente Power, Genta ay hindi na-prompt o nagkaroon ng anumang kontrol o impluwensiya sa kung ano ang sinasabi namin o sumulat.

Ngayon na ako ay medyo malusog na mga araw na ito, ako hulaan ang ganitong uri ng pagtataguyod ay nasa aking plato. Nais mo bang tumulong?

-Andrew

Update:

Kami ay talagang nagsisimula ng isang bagay dito. Ang mga tao mula sa iba't ibang panig ng mundo (sa literal) ay nakakakuha ng tungkol sa paksang ito. Talakayin natin ito at talakayin ang salita. Sabihin sa iba na dumating dito at hikayatin silang mag-iwan ng komento, ang mga malalaking aso ay nanonood at nagbabasa ng mga ito! Pumunta sa digg.com at sa itaas na kanang kamay ng sulok ay makikita mo ang isang tampok sa paghahanap, i-type ang CLL at dapat itong ipakita sa iyo ang aking artikulong may pamagat na "May kakulangan ba ang FDA para sa pag-aproba ng gamot?" I-click lamang ang pindutan na nagbabasa ng "digg ito." Ang mas maraming mga tao na bumoto para sa blog mas maraming mga tao ang mababasa ito!