GAITHERSBURG, Md. Huwebes, Mayo 16, 2012 (MedPage Today) - Isang komite ng advisory ng FDA ang bumoto 17-0 upang magrekomenda ng pag-apruba para sa OraQuick In-Home HIV Test. Kung naaprubahan, ito ang magiging unang pagsubok sa HIV sa bahay.
Mga 2.8 milyong tao ang gagamit ng OraQuick In-Home HIV Test, na ginawa ng OraSure Technologies, bawat taon, isang tinatayang FDA reviewer. Ang pagrepaso ay nagtataya na ang test sa paggamit ng bahay ay hahantong sa 45,000 bagong positibong resulta ng pagsusulit at maaaring malimitahan ang higit sa 4,000 transmisyon ng HIV sa isang taon.
Iyon ay ang pinakamahusay na sitwasyon, sinabi Blaine Hollinger, MD, chairman ng Ang mga Produkto ng Komite sa Pagdudulot ng Dugo ng FDA at propesor ng medisina, molecular virology, at epidemiology sa Baylor College of Medicine sa Houston.
Ngunit upang ang pagsubok sa bahay ay may epekto sa mga rate ng impeksyon ng HIV, ang mga taong natututo na sila ay HIV -Pagpipilian mula sa pagsubok ng OraQuick ay kailangang baguhin ang kanilang pag-uugali upang maiwasan ang pagkalat ng virus, sinabi ni Hollinger.
Ang pagsubok ay hindi perpekto, at sa mga klinikal na pagsubok ng OraSure, may walong indibidwal sa 5,558 na nakatanggap ng maling negatibong resulta. Sa gayon, kung naaprubahan, ang OraQuick ay maaaring humantong sa 3,800 maling negatibong pagsusulit sa mga tao na hindi maaaring masuri, ayon sa FDA reviewer.
Bilang karagdagan, ang pagsubok ay maaaring inaasahan na maghatid ng isang maling positibong pagsubok para sa bawat 3,750 tunay na negatibong ang mga resulta, o humigit-kumulang na 1,100 maling positibong resulta ng pagsubok sa bawat taon, ayon sa mga pagtatalumpati ng mga dokumento na inilabas bago ang pulong ng Martes.
Ang mga panelista ay hindi nag-isip na ang mga potensyal na itataas sa pamamagitan ng mga di-tumpak na resulta ay isang dahilan na hindi aprubahan ang pagsubok. Ang mga ito ay lalo na umaasa na ang OraQuick ay gagamitin ng mga taong may mataas na panganib na hindi maaaring masuri.
Sinabi ng OraSure na ang isang kabuuang 41 porsiyento ng mga taong gumagamit ng OraQuick sa klinikal na pagsubok ay hindi pa nasubok para sa HIV dati. Sa mga natutunan na sila ay positibo sa HIV mula sa OraQuick test, 96 porsiyento ang nagsabi na sila ay malamang na mag-follow up sa isang doktor o klinika para sa mga opsyon sa paggamot, sinabi ng kumpanya.
Para sa OraQuick test, mas mababa ang gilagid, pagkatapos ay ipasok ang swab sa isang maliit na bote ng tangke ng test fluid. Kung ang gumagamit ay may HIV, bumuo ng dalawang kulay na mga linya sa test strip pagkatapos ng 20 minuto. Ang buklet na impormasyon sa pakete ay may kasamang mga direksyon upang tumawag sa isang OraQuick HIV support center - maabot ng 24 na oras sa isang araw, 7 araw sa isang linggo - para sa pagpapayo sa mga resulta ng pagsubok at referral sa mga serbisyong medikal. ang mga taong hindi pa natukoy na may impeksiyon ng HIV mula sa 5,558 indibidwal na gumagamit ng produkto, ayon sa mga dokumento sa background ng OraSure.
Ang ilang mga panelista ay nagpahayag ng pag-aalala na ang mga indibidwal na kasalukuyang nakakuha ng nasubok na propesyonal ay maaaring magpasya para sa mas sensitibong ngunit mas pribadong test sa bahay, ngunit ang panel sa huli ay bumoto 17-0 sa isang hiwalay na boto na ang pagsubok ay ligtas at epektibo.
Ang pagsubok ng HIV ay nagbago nang malaki sa paglipas ng panahon. Noong dekada 1980, ang pagsubok ay laging may kinalaman sa isang clinical laboratory, pre-test counseling, posttest counseling, at medikal na referral. Noong kalagitnaan ng dekada 1990, inaprubahan ng FDA ang dalawang kit sa paggamit ng dugo sa paggamit ng dugo para sa pagsusuri sa HIV. Gamit ang mga kit na iyon, ang user ay nag-mail sa sample ng dugo at tumatanggap ng resulta sa telepono o sa pamamagitan ng koreo.
Simula noong 2001, sinimulan ng FDA ang pag-apruba ng ilang "mabilis" na pagsusuri sa HIV na ginagamit ng mga sinanay na propesyonal at mabilis na naghahatid ng mga resulta sa isang setting ng outreach - kasama ang OraQuick test, inaalok sa iba't-ibang packaging.
Ang OraQuick In-home HIV test ay ang unang upang maghatid ng mga resulta sa bahay, sa magkano ang paraan ng isang pagsubok sa pagbubuntis sa tahanan.
Sa pulong ng Martes, nakarinig ang patotoo mula sa dose-dosenang mga pasyenteng HIV at mga tagataguyod ng pampublikong kalusugan na humihimok sa panel upang magrekomenda ng pag-apruba para sa OraQuick.
Kung marketed, ang pagsubok ay malamang na ibenta sa isang katulad na paraan sa ilang mga ubo gamot, ayon sa isang kumpanya tagapagsalita. Sa checkout, hinihiling ng cashier na makita ang ID ng mamimili upang kumpirmahin na siya ay hindi bababa sa 17.
