Ang kontrobersiyal na diyabetis na gamot Avandia ay nakakataas ang panganib ng atake sa puso ng higit sa iba pang mga gamot na may ganitong uri ngunit dapat na manatili sa merkado na may masikip na mga kontrol, ang isang advisory panel ng pamahalaan ng Estados Unidos na inirekumenda sa huli ng Miyerkules.
Sa pamamagitan ng isang kumplikadong serye ng mga boto, tinanggihan ng 33 na miyembro ng panel ng mga eksperto ang opsyon na ang US Food and Drug Pangasiwaan ang Avandia mula sa merkado para sa mga dahilan ng kaligtasan.
Ang serye ng mga boto ay nagsimula, ayon sa New York Times , na may 18 na miyembro ng panel na pagboto na ang Avandia ay maaaring maging panganib ng atake sa puso, anim Sinasabi nila na hindi sila nag-aalala tungkol sa isang nakataas na panganib, at siyam na nagsasabi na hindi sila sigurado.
Gayunpaman, sa kanilang pangalawang boto, isang miyembro lamang ng komite ang nag-iisip na ang Avandia ay nagdaragdag ng panganib ng kamatayan kung ihahambing sa mga mas lumang mga gamot. hindi ito nadagdagan ang panganib ng kamatayan, at 12 ay nanatiling hindi sigurado.
Ang panel ay tila mas nagpasya kapag inihambing ang mga panganib sa kaligtasan ng Avandia sa gamot ng kanyang kapatid na babae, si Actos. Dalawampung miyembro ng panel ang bumoto na ang Avandia ay mas malamang na maging sanhi ng atake sa puso kaysa sa Actos, apat na bumoto na ito ay hindi mas malamang na gawin ito, at walong sinabi hindi nila alam, ang Associated Press iniulat. > At sa huling boto, ang desisyon sa hinaharap ng Avandia, ang 12 na miyembro ay bumoto para sa paghawak ng gamot, 17 ay nagboto para sa mga bagong pagbabago sa label ng babala o mga paghihigpit sa paggamit, at tatlong bumoto na walang pagbabago ang kailangan.
"I don ' Sa tingin mo ay may anumang mga katanungan na ang paggamit ng mga bawal na gamot ay bumaba at na ang parehong mga doktor at mga pasyente ay tumingin sa babala maingat na maingat na inireseta Avandia, bagaman na assumes na ang pangwakas na FDA nakapangyayari ay sundin ang mga panel ng rekomendasyon, "sinabi Dr Alan Kadish , presidente at CEO ng Touro College, pagkatapos ng mga boto.
Ang kinalabasan, idinagdag niya, ay hindi isang sorpresa. "Inaasahan ko na bumoto ang boto, at nahati ito sa mas kumplikadong mga paraan kaysa sa naisip ng isa. Ang panel ay gumawa ng pinakamahusay na magagawa nila sa data na hindi lubos na kapani-paniwala, na nagpapahiwatig ng mas mataas na panganib ngunit hindi nakagawa Tinitingnan nito kung gaano ang mas mataas na panganib na iyon, "sabi niya.
At ipinaliwanag niya," Ang karamihan ng panel ay hindi naramdaman na ang mas mataas na peligro ay sapat na upang alisin ang isang gamot na matagumpay na tumatagal ng daan-daang libong tao. "
" Hindi ako nag-akala na ang katibayan ay paulit-ulit na sapat upang i-withdraw ang produkto mula sa merkado, "sabi ni Dr. Kirk Garratt, clinical director ng interventional cardiovascular research sa Lenox Hill Ospital sa New York City. "Mukhang gusto nilang magdagdag ng ilang mga bagong babala hinggil sa panganib, at tila tulad ng isang angkop na hakbang."
At tulad ng isang hakbang ay malamang na mabawasan ang paggamit ng Avandia, gayunpaman, Garratt idinagdag. "Gumamit ng medyo masigla pagkatapos magsimula ang pagpula at ang presensya ng mga bagong boxed warnings ay lalong magpapababa sa pagkalat ng produktong ito sa pamilihan," sinabi niya.
Ngunit sinabi rin ni Garratt na hindi niya iniisip ang mga eksperto na boto ay tapos na ang kontrobersiya sa Avandia.
"May napakaraming pagsuway sa loob ng FDA tungkol sa naaangkop na aksyon na dadalhin sa gamot na ito na hindi ko maisip na ito ang magiging huling daigdig," sabi niya. "Gayundin, mayroon kaming isang alternatibong produkto [Actos] na tila mahalagang bilang epektibo sa pagkontrol ng diyabetis ngunit hindi nakaugnay sa mga cardiovascular na panganib."
Ang komite ng FDA ay matugunan nang matagal mula noong unang bahagi ng Martes ng umaga, Ang pagdinig ng magkakaibang opinyon ay hindi lamang mula sa mga eksperto sa labas at mga kinatawan ng parmasyutiko kundi pati na rin mula sa loob ng FDA mismo.
Ang kaligtasan ng gamot sa pagbaba ng asukal sa dugo, bahagi ng thiazolidinedione pamilya,Sa 2005, hiniling ng FDA ang gumagawa ng Avandia, GlaxoSmithKline (GSK), na magsagawa ng meta-analysis ng lahat ng mga klinikal na pagsubok sa gamot.
Ang pagtatasa, na nagpakita ng isang senyales ng mas mataas na panganib ng atake sa puso, ay isinumite sa ang FDA sa susunod na taon.
FDA pagkatapos ay gumawa ng sariling pag-aaral habang ang isang bilang ng iba pang mga pagsubok ay lumabas na nagpapakita rin ng mga senyas ng mga problema sa puso.
Noong Nobyembre ng 2007, nagdagdag ng FDA ang isang kahon ng babala sa gamot na nagsasabi na nagkaroon isang potensyal na peligro ng pagtaas ng mga cardiovascular ischemic event na may Avandia.
Ang ekspertong panel ay nakatutok ng pansin sa mga resulta ng mataas na publicized RECORD (Rosiglitazone na Pagsusuri para sa mga Kinalabasan ng puso at Regulasyon ng Glycemia sa Diabetes), na inihayag noong Hunyo ng 2009. Ang pagsubok ay natagpuan na ang Avandia ay makabuluhang nagpapataas ng panganib ng pagkabigo sa puso (at buto fractures) bagaman hindi cardiovascular sakit o kamatayan.
Ang parehong Avandia at Actos, na ginawa ng Takeda, dumating sa mga babala tungkol sa pagpalya ng puso kapag sila ay unang appr oved.
Nagsimula ang drama nang mas maaga bago magsimula ang payo ng advisory. Noong Biyernes, isang opisyal ng FDA ang nagbigay ng mga pahayag sa web site ng ahensiya na nagtatanong sa disenyo at pagpapakahulugan ng pagsubok na tunay na RECORD.
Pagkatapos sa isang ulat na inilabas noong Martes, sinabi ng
Times
na ang GSK ay higit pa sa isang Sa dekada na ang nakalilipas na ang Avandia ay nagdulot ng mas mataas na peligro ng mga problema sa puso ngunit tinakpan ang impormasyon.
Glaxo, sa isang inihanda na pahayag, ay nagsabi na, "Ang pag-aaral ng RECORD ay isinasagawa ayon sa mahusay na klinikal na kasanayan at ang data ay maaasahan … Ang Avandia ay hindi nauugnay sa isang pangkalahatang pagtaas sa cardiovascular hospitalization o cardiovascular death kumpara sa [mga droga ng diyabetis] metformin at sulfonylureas. " Ang FDA ay hindi obligadong sundin ang mga rekomendasyon ng mga eksperto panel nito, Higit pang impormasyon Mayroong higit pa sa thiazolidinedione klase ng mga gamot sa diyabetis sa US National Library of Medicine.
