Ang isang bagong silicone-gel implant ng dibdib ay nakatanggap ng kondisyong pag-apruba ng Biyernes mula sa US Food and Drug Administration. Ang implant ay maaaring gamitin para sa pagpapalaki ng dibdib sa mga kababaihan 22 at mas matanda at para sa rekord ng dibdib sa anumang edad. Ang pinakabagong implant, na ginawa ni Sientra ng Santa Barbara, Calif., Ay nagiging ikatlong naaprubahan para magamit sa Estados Unidos, sumali sa mga device na ginawa ng Allergan at Mentor. Sa kondisyon ng pag-apruba, magpapatuloy ang pag-aaral ng Sientra sa pang-matagalang kaligtasan, pagiging epektibo at panganib ng mga bihirang sakit ng implant, ayon sa FDA.
"Ang data sa mga ito at iba pang naaprubahan na silicone-gel na puno ng implants ng dibdib ay patuloy na nagpapakita ng makatwirang ang katiyakan ng kaligtasan at pagiging epektibo, "sinabi ni Dr. William Maisel, representante ng direktor para sa agham sa FDA's Center for Devices and Radiological Health, sa isang news release ng ahensiya.
Silicone implants ng dibdib ay kontrobersyal para sa mga taon, sa mga kritiko contending na ang Ang mga aparato ay maaaring masira at tumagas ng silicone, na maaaring magdulot ng iba't ibang mga problema sa kalusugan, kabilang ang kanser at lupus.
Inuri bilang mga aparatong pang-medikal, ang mga implant na silicone ay nakalagay sa dibdib ng dibdib o kalamnan ng dibdib upang muling buuin o palakihin ang dibdib. muling pagtatayo, ang implant ay kadalasang pumapalit sa tisyu ng dibdib na inalis dahil sa kanser o trauma o dibdib ng tisyu na apektado ng isang malubhang sakit sa dibdib. Ang isa pang dahilan ay ang pagbabago o pagpapabuti ng mga resulta mula sa isang nakaraang pag-aayos ng pag-aayos, ayon sa FDA.
Katulad nito, ang pagpapalaki ng dibdib ay ginagamit upang madagdagan ang laki ng dibdib o upang mapabuti ang naunang pagpapagamot ng pagtitistis.
Ang pag-apruba ng FDA ng implant ng Sientra ay batay sa tatlong taon ng data mula sa clinical studies sa halos 1,800 mga pasyente. Ang mga komplikasyon ay kinabibilangan ng pagpigil sa lugar sa paligid ng implant, muling pagpapatakbo, pag-aalis ng implant, hindi pantay na anyo at impeksiyon, ayon sa release ng ahensiya.
Ang karagdagang mga pang-matagalang pag-aaral ng kumpanya ay kasama ang isang pitong taon na follow-up ng kasalukuyang kalahok; isang 10-taong pag-aaral ng halos 5,000 kababaihan upang subaybayan ang mga pang-matagalang komplikasyon, kabilang ang rheumatoid arthritis, dibdib at kanser sa baga; at limang pag-aaral na nakatuon sa posibleng mga link sa pagitan ng bagong implant at connective tissue at neurological disease, kanser sa utak, servikal / valvular cancer at lymphoma, ayon sa FDA.
Reaction sa pinakahuling pag-apruba ay mabilis. Si John Oeltjen, isang katulong na propesor ng plastic surgery sa Unibersidad ng Miami School of Medicine, ay nag-iisip na ang desisyon ng FDA ay isang mahusay.
"Ang implant mula sa Sientra ay tulad ng mga implants mula sa ibang mga kumpanya na nagpapatupad ng marketing," sabi niya. "Sa gayon ay wala sa linya."
"Sa pangkalahatan, walang problema sa implants ng silicon gel," sabi niya. Ang kalamangan ng silicon gel sa mga implant sa asin ay ang silikon ay may mas natural na hitsura at pakiramdam, dagdag pa niya, habang ang saline implants ay maaaring kulubot, na maaaring magpakita sa balat.
Gayunpaman, sinabi ni Oeltjen na gusto niyang makita ang FDA ay nagpapahintulot din sa pagmemerkado ng mga contoured implants, na hindi ikot, ngunit parang mas natural na dibdib.
Dr. Si Jeffrey C. Salomon, isang klinikal na propesor ng plastic surgery sa Yale University School of Medicine, ay nagsabi, "Sientra ay isang tatak na ginamit sa Brazil para sa isang pinalawig na haba ng panahon, at duda ko na may mga alalahanin tungkol sa kanser, kung hindi man Ang FDA ay hindi naaprubahan ang mga ito. "
Idinagdag niya," Bagaman ang susunod na henerasyon ng mga implant ng dibdib ay ang tinatawag na matatag na iba't ibang porma, ang mga implant na ito ay hindi pa inilabas sa US kahit na ginagamit sa buong mundo sa loob ng ilang taon . "
" Ang form na matatag na implant ay hindi nagkakaroon ng capsular contracture, na isang tugon ng katawan sa isang banyagang bagay at maaaring magresulta sa sakit at kakulangan sa ginhawa habang ang implant ay pinipigilan ng mga fiber na nilikha ng immune system, "dagdag niya. . "At iyan talaga ang kategorya ng mga surgeon ng mga suso ng suso ay anticipating ang release ng."
Si Dr. Alan Matarasso, isang plastic surgeon sa Lenox Hill Hospital at Manhattan Eye, Ear and Throat Institute sa New York City, ay nagsabi: "Ito [ang desisyon ng FDA] ay kapana-panabik na impormasyon para sa mga pasyente dahil nag-aalok ito ng isa pang pagpipilian para sa mga kababaihan na sumasailalim sa kanser sa suso- o pagpaparehistro ng dibdib ng kosmetiko. "
Na-ban na ang silicone implants sa Estados Unidos sa loob ng 14 na taon, hanggang 2006 nang inaprubahan ng FDA ang mga ginawa ng Allergan at Mentor para sa dibdib ng pagpapaunlad ng pagtitistis at para sa pagpapalaki ng dibdib sa mga kababaihan 22 at mas matanda.
Ngunit, nang ang pag-alis ay naalis, sinabi ng FDA na walang maraming data sa mga masamang epekto, kabilang ang tinatawag ng ahensya na "mga bihirang kaganapan" at "pangmatagalang pagganap." Sa kabila nito, hiniling ng ahensya na gawin ng mga tagagawa ang mga pag-aaral sa kaligtasan at pagganap ng mga implant pagkatapos na maaprubahan.
Pagkatapos noong Setyembre, pagkatapos ng isang dalawang-araw na pandinig na pagdinig, ang FDA ay pinasiyahan na ang mga implant na silicone ay ligtas at maaaring manatili sa palengke. Gayunpaman, ang ahensiya ay nagsabi sa oras na ito ay gagana sa mga tagagawa ng mga aparato na naaprubahan para sa paggamit sa Estados Unidos upang mapabuti ang pag-aaral ng pag-aaral sa kalusugan ng mga kababaihan na natanggap ang mga implant.
Ang FDA ay nagbigay-diin noong nakaraang taon na ang mga silicone implants don ' t huling magpakailanman, na may kasing dami ng mga kababaihan na may mga implant na nangangailangan ng pag-alis sa loob ng 10 taon ng unang operasyon. Ayon sa ahensiya, isa sa limang kababaihan na tumatanggap ng silicone implants upang madagdagan ang laki ng kanyang suso ay kailangang alisin ang mga aparato sa loob ng 10 taon dahil sa mga komplikasyon. At ang bilang ng kalahati ng mga kababaihan na tumatanggap ng mga implant para sa pagbabagong-tatag pagkatapos ng operasyon sa dibdib ay kailangan na alisin ang mga ito sa loob ng parehong frame ng panahon.
Mga karaniwang komplikasyon ay kinabibilangan ng: pagpapatigas ng lugar sa paligid ng implant; ang pangangailangan para sa karagdagang mga operasyon; at itanim ang pagtanggal. Ang iba pang mga madalas na problema ay kasama ang implant rupture, wrinkling, asymmetry ng dibdib, pagkakapilat, sakit at impeksyon, ayon sa FDA.
Inirerekomenda ng FDA na ang mga babae na nakakakuha ng silicone implants: regular na follow-up sa kanilang doktor, na kinabibilangan ng paminsan-minsang MRIs upang makita ang mga potensyal ruptures; bigyang-pansin ang anumang mga pagbabago at abisuhan ang kanilang tagapagbigay ng pangangalagang pangkalusugan kung mapapansin nila ang anumang di-pangkaraniwang mga sintomas tulad ng sakit, kawalaan ng simetrya o pamamaga; at turuan ang kanilang mga sarili sa mga palatandaan at sintomas ng mga komplikasyon.
"Mahalagang tandaan na ang implants ng dibdib ay hindi mga aparato ng buhay," sabi ni Maisel. "Ang mga kababaihan ay dapat na lubos na maunawaan ang mga panganib na may kaugnayan sa implants ng dibdib bago isaalang-alang ang pagpapalaki o pag-aayos ng pag-aayos, at kilalanin na ang pangmatagalang pagsubaybay ay mahalaga."
Ayon sa FDA estima, Karagdagang pag-uulat ni Lisa Esposito, HealthDay News
