Huwebes, Hunyo 22 (HealthDay News) - Silicone-gel implants ng dibdib ay hindi magtatagal magpakailanman, na kasing dami ng kababaihan na may mga aparato na nangangailangan ang pag-alis sa loob ng 10 taon ng unang operasyon, sinabi ng mga opisyal ng kalusugan ng US na Miyerkules.
At "ang mas mahabang babae ay may mga implant, mas malamang na siya ay makaranas ng mga komplikasyon," Dr. Jeffrey Shuren, director ng Center for Devices Ang Radiological Health sa US Food and Drug Administration, sinabi sa isang press briefing.
Ang ulat na inilabas Miyerkules sinabi ng isa sa limang mga kababaihan na nakakatanggap ng silicone-gel implants upang madagdagan ang laki ng kanilang mga suso ay kailangang maalis ang mga device na ito sa loob ng 10 taon ng pag-implant dahil sa mga komplikasyon. At ang bilang ng kalahati ng mga kababaihan na tumatanggap ng mga implant para sa pagbabagong-tatag pagkatapos ng dibdib pagtitistis ay kailangan nila alisin sa loob ng parehong frame ng panahon.
Ang pagkakaiba sa mga rate ay may kinalaman sa kung magkano ang malusog na tissue ang babae ay upang suportahan ang mga implants, ipinaliwanag Shuren .
Mga karaniwang komplikasyon ay kinabibilangan ng: capsular contracture, na nagpapatatag ng lugar sa paligid ng implant; ang pangangailangan para sa karagdagang mga operasyon; at itanim ang pagtanggal. Ang iba pang mga madalas na problema ay kasama ang implant rupture , wrinkling, asymmetry ng dibdib, pagkakapilat, sakit at impeksyon, ang FDA ay nagsabi.
Ang mga ito ay karaniwang mga komplikasyon na nabanggit kapag ang dalawang silicone-gel implants na magagamit sa Estados Unidos ay bumalik sa merkado noong 2006, ang FDA ay nagsabi.
Hanggang 2006, ang mga silicone-gel implants ay ipinagbabawal ng FDA sa loob ng 14 taon dahil sa mga alalahanin tungkol sa posibleng mga link sa ilang mga sakit, kabilang ang kanser at lupus. Miyerkules, sinabi ni Shuren, "Ang paunang data ay hindi nagpapakita ng mas mataas na panganib ng kanser sa suso o nagkokonekta na sakit sa tisiyu tulad ng rheumatoid arthritis. Ngunit upang mamuno sa mga ito, kailangan namin ang mga pag-aaral na mas malaki at mas mahaba kaysa sa mga isinasagawa sa ngayon."
Sinabi ng FDA kamakailan na ang mga implant ng dibdib ay maaaring maiugnay sa isang mas mataas na peligro ng isang bihirang uri ng lymphoma na tinatawag na anaplastic na malalaking lymphoma cell, ngunit sinabi ni Shuren na ang mga panganib ay talagang "lubhang slim."
Ang mga natuklasan na inihayag na Miyerkules ay nakabatay sa paunang ang data mula sa anim na patuloy na pag-aaral ng post-approval na isinagawa ng Allergan at Mentor, ang dalawang kumpanya na gumagawa ng implants ng silicone-gel na dibdib. Ang mga pag-aaral ay ipinag-utos ng FDA bilang kondisyon ng pag-apruba noong 2006.
Ngunit kinikilala ng mga kumpanya ang mga problema sa mahihirap na follow-up ng pasyente, upang subaybayan ang kanilang kalusugan. Ang sitwasyon ay "nagpapabuti," sabi ni Shuren, ngunit hindi sasabihin kung ano ang rate ng follow-up ay sa puntong ito.
Ang bagong ulat ay nababahala lamang ng silicone-implant na silicone, hindi ang mga implant na saline. , inirerekomenda ng FDA na ang mga kababaihan: regular na follow-up sa kanilang doktor, na kinabibilangan ng paminsan-minsang MRI upang makita ang mga potensyal na pagkasira; bigyang-pansin ang anumang mga pagbabago at abisuhan ang kanilang tagapagbigay ng pangangalagang pangkalusugan kung mapapansin nila ang anumang di-pangkaraniwang mga sintomas tulad ng sakit, kawalaan ng simetrya o pamamaga;
Ang mga kababaihan na sumang-ayong sumali sa isang pag-aaral ay dapat na manatiling kasangkot.
Ang implants ay ligtas kung "ginagamit para sa tamang populasyon ng pasyente at ang mga tamang kalagayan, at iyon ay na ang operasyon ay maayos na maitatago at ang mga kababaihan ay patuloy na magkaroon ng naaangkop na follow-up, "sabi ni Shuren.
" Kung ang mga kababaihan ay walang mga sintomas o palatandaan, wala talagang dapat gawin [maliban sa regular na pagsunod sa kanilang doktor ], "Sabi ni Shuren. "Sa 10 taon, ang karamihan sa mga kababaihan ay hindi kailangang kunin ang pagtatanim ngunit, kung kailangan mong alisin ito, dapat mong alisin ito."
Ayon sa Shuren, tinatayang 5 milyon hanggang 10 milyong kababaihan sa buong mundo ang may implant ng dibdib.
Higit pang mga pagpupulong panel ng advisory panel ang pinlano sa mga implant.
Dr. Sinabi ni Sidney Wolfe, direktor ng Health Research Group ng Public Citizen, ang posisyon ng FDA na "bagama't ang mga implants sa suso ng silicone ay may isang makatwirang katiyakan ng kaligtasan … mas matagal ang implants ng isang suso, mas malamang na makaranas siya ng mga lokal na komplikasyon o masamang resulta, "Ang mga mamamayan ay patuloy na sumasalungat sa desisyon ng FDA noong 2006 na ibalik ang implants ng silicone breast sa merkado para sa paggamit ng kosmetiko sa mga kababaihan para sa pagpapalaki," sabi ni Wolfe sa isang release ng balita. "Ang mas bagong impormasyon ng ahensiya tungkol sa panganib ng lymphoma na nauugnay sa implant at ang mga kilalang panganib ay sapat na seryoso upang matiyak na pinapayuhan ang mga kababaihan laban sa pagkakaroon ng mga nakatanim."
