Ako ang magiging unang sasabihin sa mga Folks sa FDA na may mahirap na trabaho. Responsibilidad nilang protektahan ang kaligtasan ng publiko at tiyak na hindi sumasailalim sa mga taong may sakit sa mga gamot na nag-aalok ng maling pag-asa o napakalaking panganib. At pagdating sa pagsasaalang-alang ng mga bagong gamot para sa pag-apruba, alam ko kung magkano ang nais nilang makuha ito ng tama sa unang pagkakataon. Ang huling bagay na kailangan nila ay upang mahawakan ang isang bawal na gamot sa merkado pagkatapos na ang mga tao ay nasaktan na nagdudulot ng pinsala sa katotohanan ng FDA sa Kongreso.
Nakukuha ko ang lahat ng iyon, at kung ano ang mga sumusunod ay hindi nakasulat na walang galang. Ngunit ang aking sulyap sa kabilang araw sa Washington, DC sa proseso ng pagsasaalang-alang ng mga bagong gamot sa kanser na naiwan sa akin ang pakiramdam na ang FDA ay nagpapatakbo ng masyadong konserbatibo pagdating sa potensyal na lifesaving o nagpapalawak ng buhay na mga gamot.
Maliwanag din sa akin ang kanilang mga tagapayo (o hindi bababa sa isang karamihan ng mga ito) ay hindi bilang sapat na kaalaman bilang namin pasyente ay inaasahan. Sila ay tila hindi pamilyar sa bagong agham na itinuturing pati na rin ang mga pangangailangan ng komunidad na makikinabang. Iyon ang nangyari kapag ang bagong aplikasyon ng gamot sa Genasense para sa CLL ay tila napapahamak ng Oncologic Drug Advisory Committee at ang pamumuno ng kanser ng FDA.
Ang aking agarang reaksyon ay ang kawalan ng katarungan. At ang mga mukha ng maraming leukemia sa bansa ay sobrang espesyalista na nakumpirma na, nang matapos ang pagdinig. Ano ang gagawin? Ito ba ay isang pagkawala lamang para sa mga taong tulad ko na may CLL, o may mas malaking pag-aalala na maaaring gawin itong mahirap para sa anumang bagay ngunit ang mga pambihirang gamot sa kanser ay maaprubahan?
Ako ba ay basa ng lahat?
Tinawagan ko ang VP ng mga lehislatibong gawain sa Leukemia at Lymphoma Society (LLS) sa malaman. Ang sagot ay hindi, hindi sa lahat. Ayon kay George Dahlman, samantalang hindi sila nag-endorso ng anumang partikular na application sa droga, sa pangkalahatan ay nararamdaman nila ang komite ng advisory ng FDA na gamot at ang FDA mismo ay walang sapat na kadalubhasaan pagdating sa pagsusuri ng mga iminumungkahing paggamot sa kanser na maaaring mag-alok ng karagdagang benepisyo sa paggamot. At nag-aalala sila sa mga kompanya ng droga ay hindi itulak ang mga bagong gamot sa gobyerno na kumukuha ng konserbatibo, at marahil ay hindi alam, diskarte. Ang mga dalubhasa sa pag-unlad ng droga Nakikipag-usap ako sa (siyentipiko na nagmamalasakit sa pag-save ng mga buhay) ay lalong nawawalan ng pag-asa. Ako, bilang isang pasyente at isang tagapagtaguyod ng pasyente, nasiraan ng loob din.
Tinanong ko ang LLS upang sabihin sa akin at sabihin sa amin bilang mga pasyente kung paano matutulungan ang aming mga tinig. Mayroon bang mga kinatawan ng kongreso at mga senador na dapat nating kausapin? Makakaapekto ba sa amin ang pamunuan ng FDA?
Dahil sa mga pagsisikap ng aking negosyo, may ilang mga bagay na dapat mong malaman. Ang HealthTalk, sa nakaraan, ay gumawa ng mga programa sa paggamot ng CLL na na-sponsor ng mga ipinagpaliban na gawad mula sa Genta, ang developer ng Genasense. Habang walang kasalukuyang o nakaplanong programa, dapat mong malaman na ang posibilidad ng mga programang hinaharap ay umiiral. Bilang karagdagan, nagpapatakbo ako ngayon ng isang kumpanya na tinatawag na Patient Power na tumanggap ng isang ipinagpapahintulot na grant mula sa Genta upang mapadali ang paglalakbay ng tatlong tao (aking sarili, isang miyembro ng pamilya ng CLL pasyente, at isa pang pasyente ng CLL) sa pampublikong pagdinig noong nakaraang linggo. Ang parehong sa HealthTalk at sa Pasyente Power, Genta ay hindi na-prompt o nagkaroon ng anumang kontrol o impluwensiya sa kung ano ang sinasabi namin o sumulat.
Ang personal na pagsasalita, bilang isang CLL pasyente, wala akong makamit sa Genasense na naaprubahan. Sa ngayon, wala akong gamot. Tiyak, may iba pang mga pasyente na nangangailangan nito. Ngunit sa paglagay na bukod sa isang minuto, ano ang tungkol sa susunod na pagdinig sa kanser sa kanser? Malinaw na maunawaan ng panel ang mga isyu at may kadalubhasaan sa kaugnay na lugar ng kanser, at mauunawaan ng pinuno ng drug drug ng FDA? Kung hindi nila gagawin, ang paggagamot na kailangan mo sa ibang araw (o marahil ay maaaring kailangan ng isang senador o kongreso na rep) ay hindi magagamit dahil sa malamig na tubig na nahuhulog sa pag-unlad ng gamot ngayon? Nababahala ako.
Isa pang bagay: Lubhang pinahahalagahan ko ang pagkakaroon ng pagkakataon na magpatotoo sa kamakailang pagdinig sa komite ng FDA. Sila ay nakinig nang may paggalang, at ito ay isang bukas na pandinig. Ngunit nagkaroon ng isang bahagi ng proseso na tila hindi wasto sa likod ng mga nakasarang pinto. Nang matapos ang pagdinig, tinanong ko ang isang opisyal ng FDA tungkol sa kung sino ang kanilang nakuha para sa CLL expertise. Sinabi niya na nagkaroon sila ng pag-uusap sa telepono sa mga tagapayo ng CLL ngunit na sila ay nasa ilalim ng mga kasunduan sa kompidensyal at ipinagbabawal na ihayag kung sino sila o kung paano pinapayuhan ang FDA. Sinabi niya na kailangan ko ng pag-apruba mula sa kumpanya ng aplikante ng gamot upang makakuha ng karagdagang impormasyon. Sinuri ko ang kumpanya, at sinabi nila na mayroon akong pahintulot.
Kaya ngayon babalik ako sa FDA upang matuto nang higit pa tungkol sa proseso at ibahagi ito sa iyo. Sinisikap kong malaman kung ang proseso ay nasira at ang aming pag-asa para sa mga bagong gamot ay nasa panganib. Manatiling nakatutok at ipaalam sa akin kung ano ang iniisip mo.
-Andrew
Update:
Kami ay talagang nagsisimula ng isang bagay dito. Ang mga tao mula sa iba't ibang panig ng mundo (sa literal) ay nakakakuha ng tungkol sa paksang ito. Talakayin natin ito at talakayin ang salita. Sabihin sa iba na dumating dito at hikayatin silang mag-iwan ng komento, ang mga malalaking aso ay nanonood at nagbabasa ng mga ito! Pumunta sa digg.com at sa itaas na kanang kamay ng sulok ay makikita mo ang isang tampok sa paghahanap, i-type ang CLL at dapat itong ipakita sa iyo ang aking artikulong may pamagat na "May kakulangan ba ang FDA para sa pag-aproba ng gamot?" I-click lamang ang pindutan na nagbabasa ng "digg ito." Ang mas maraming mga tao na bumoto para sa blog mas maraming mga tao ang mababasa ito!
