Talaan ng mga Nilalaman:
Biyernes, Marso 29, 2013 - Ilang araw bago ang Linggo, ang Food and Drug Administration (FDA) ay inaasahang magpapasiya kung aprubahan ang una sa isang bagong uri ng mga gamot na may type 2 na diabetes .
Ngunit ang mga alalahanin tungkol sa posibleng mga panganib sa puso ay maaaring humantong sa ahensiya na biguin ang mga pasyente at mga doktor na umaasa sa isang bagong kasangkapan na labanan ang patuloy na epidemya ng diyabetis
Ang partikular na gamot na isinasaalang-alang, canagliflozin, ay kabilang sa isang nobelang grupo mga gamot na nagpapababa ng asukal sa dugo sa pamamagitan ng pagtaas ng halaga ng glucose, o asukal, na alisin ng mga bato sa ihi. Ang gamot ay nag-aalok ng mga tao na may diyabetis ang unang makabuluhang bagong opsyon sa paggamot mula noong 2006.
Ang komite ng advisory ng FDA ay inirerekomenda ang pag-apruba ng canagliflozin mas maaga sa taong ito, ngunit binanggit ang pangangailangan para sa mas matagalang pag-aaral upang masuri ang cardiovascular at iba pang potensyal na mga panganib sa kalusugan. Ang FDA ay karaniwang sumusunod sa gabay ng mga panel ng advisory nito, ngunit hindi kinakailangan na gawin ito.
Canagliflozin, isang beses na pang-araw-araw na pill na gumagawa ng Johnson & Johnson na magplano na mag-market bilang Invokana, ay nilayon para sa paggamit sa mga adulto sa kumbinasyon ng pagkain at mag-ehersisyo kung nakukuha nito ang okasyon ng FDA.
"Ang pagdadala ng canagliflozin sa merkado, kung tayo ay masuwerte upang makakuha ng naaprubahan, ay magbibigay sa mga pasyente at manggagamot ng ibang pagpipilian - isang ibang pagpipilian kaysa sa mga opsyon na mayroon sila ngayon upang mabawasan ang dugo asukal, "sabi ni Kirk Ways, MD, PhD, Head ng Cardiovascular & Metabolism Development sa Janssen Research & Development, isang subsidiary ng Johnson & Johnson. "Sa pamamagitan ng pagbibigay ng iba pang pagpipilian sa mga pasyente, binibigyan namin sila ng isa pang pagkakataon na makuha ang kanilang asukal sa dugo sa inirekumendang hanay."
Pagkamit ng mahusay na kontrol sa asukal sa dugo ay makakatulong sa mga taong may diyabetis na mabawasan ang kanilang panganib ng mga komplikasyon ng microvascular, na kasama ang pagkawala ng pangitain, pinsala, at sakit sa bato.
Ang isa pang gamot sa parehong klase, dapagliflozin (Forxiga), na ginawa ng Bristol-Meyers Squibb at AstraZeneca, ay inaprobahan para gamitin sa Europa noong nakaraang taon. Gayunpaman, tinanggihan ng FDA ang gamot noong Enero 2012 dahil sa mga isyu sa kaligtasan, kabilang ang posibleng mas mataas na panganib ng kanser sa suso at pantog, mga alalahanin na hindi napansin sa canagliflozin.
Pagbabalanse sa Mga Benepisyo at Mga Panganib sa Gamot
Sa mga klinikal na pagsubok, ang pinakamataas na dosis ng canagliflozin ay ipinapakita upang maging mas epektibo sa pagpapabuti ng kontrol ng asukal sa dugo kaysa sa dalawang karaniwang iniresetang uri ng 2 treatment sa diyabetis, kabilang ang Januvia, isang medyo bago, nangungunang nagbebenta ng gamot sa diyabetis. Ang Canagliflozin ay nauugnay din sa mababang pagkawala ng timbang at bahagyang pagbawas sa presyon ng dugo. Sa karaniwan, ang mga kalahok sa pag-aaral ay nawala sa 4 hanggang 5 pounds at pinanatili ang pagkawala hangga't nanatili sila sa gamot, sinabi ng Dr. Ways.
Mas mahalaga, ang canagliflozin ay nagdadala ng mababang panganib ng hypoglycemia - o mababang asukal sa dugo - dahil SLGT2 Ang mga inhibitor ay nagtatrabaho sa pamamagitan ng isang mekanismo na hindi nakakaapekto sa pagtatago ng insulin. "Ang mga ito ay mga punto na gumagawa ng ganitong gamot na isang kaakit-akit na opsyon," sabi ni Ned Kennedy, MD, Tagapangulo ng Diyabetis, Endocrinology, at Metabolismo Department sa Cleveland Clinic.
Ngunit hindi lahat ng mga natuklasan mula sa mga klinikal na pagsubok ay naging kanais-nais. Ang mga resulta ay nagtataas ng mga pulang bandila sa posibleng mga panganib sa puso, kabilang ang isang potensyal na nadagdagan na saklaw ng stroke sa mga taong kumukuha ng gamot. Ang isang malaking, patuloy na pag-aaral upang masuri ang kaligtasan ng cardiovascular ng gamot, na inaasahang makukumpleto sa 2017, ay gagamitin upang subaybayan ang post-market na gamot kung ito ay maaprubahan.
"Ang pangalan ng laro sa diyabetis ay pumipigil sa cardiovascular disease microvascular komplikasyon, "sabi ni Dr. Kennedy." Iyon ang pinakamahalagang bagay - sa halip na pagtingin sa mga numero ng glucose. Talagang tama na dapat magkaroon ng konsentrasyon sa potensyal para sa anumang paggamot na makakaapekto sa panganib ng cardiovascular. "
Sinabi rin ni Kennedy na iniulat ang mga side effect na maaaring nakaaantig sa mga taong nagsasagawa ng gamot. "Ang bawal na gamot ay ipinapakita upang madagdagan ang halaga ng ihi na ginagawa ng mga tao at maging sanhi ng isang maliit na pagtaas sa impeksyon sa ihi at genital infection," sabi niya. Ang mga isyu na ito ay maaaring matugunan ng mga karaniwang paggagamot. Natuklasan din ng mga pagsubok na Phase III na ang canagliflozin ay hindi maaaring maging epektibo sa pagpapababa ng asukal sa dugo sa mga taong may kapansanan sa pag-andar ng bato at maaaring magdala ng mga natatanging panganib sa populasyon na ito.
Kung ang gamot ay inaprubahan, ang mga kinatawan para kay Janssen ay nagsabi na nais nilang gawing available ang gamot para sa reseta sa lalong madaling panahon. Hindi nila maaaring magbigay ng impormasyon tungkol sa gastos bago ang desisyon ng FDA.
"Sa palagay ko ay palaging mabuti na magkaroon ng iba pang mga opsyon sa paggamot na magagamit," sabi ni Kennedy, ngunit nabanggit na hindi niya nakikita ang gamot bilang isang laro-changer para sa paggamot type 2 diabetes. "Hindi sa tingin ko kung ano ang kanilang dalhin ay lubos na kakaiba o bago na ito ay magkakaroon ng mabilis na pag-aalis ng iba pang mga gamot."
