Biyernes, Marso 29, 2013 - Ang FDA ay nagbigay ng isang thumbs-up sa isang first-in-class na gamot para sa type 2 diabetes, ngunit may isang tadhana na ang drugmaker ay nagsasagawa ng maraming pag-aaral sa postmarketing. Ang sosa glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitor canagliflozin (Invokana) kasabay ng diyeta at ehersisyo upang mapabuti ang kontrol ng glycemic sa mga may gulang na may type 2 diabetes, ayon sa isang pahayag na ginawa ngayon.
Ang gamot ay ang tanging compound na inaprubahan para sa diabetes na walang epekto sa insulin. Sa halip, humahadlang sa reabsorption ng glucose sa pamamagitan ng bato, pagdaragdag ng glucose excretion direkta sa ihi.
Gayunpaman, ang drugmaker na Janssen Pharmaceuticals, isang Johnson & Johnson kumpanya, ay kailangang magsagawa ng limang postmarketing studies:
Cardiovascular outcomes trial
- Pag-aaral sa kaligtasan ng balada
- Dalawang pediatric na pagsubok
- Pagsubaybay ng programa para sa mga malignancies, malubhang mga kaso ng pancreatitis, malubhang reaksyon ng hypersensitivity, photosensitivity reactions, atay na abnormalities at masamang resulta ng pagbubuntis
- Ang pangangailangan para sa mas higit na cardiovascular outcome monitoring sa pamamagitan ng mga panelist sa pagpupulong ng komite sa komite ng bawal na gamot sa Enero. Ang ilan ay nanawagan para sa isang mas malaking pag-aaral bago ang bawal na gamot ay pumasok sa merkado dahil ang pag-aaral ng cardiovascular ng kumpanya, ang trial ng CANVAS, ay nagpakita ng isang hindi gaanong makabuluhang pagtaas sa mga pangunahing salungat na cardiovascular events sa unang 30 araw ng pagsisimula sa ahente.
Cardiovascular safety Ang pangunahing isyu para sa mga gamot sa diyabetis dahil ang mga pag-aaral ay nagsiwalat ng mas mataas na panganib para sa pagpalya ng puso na may parehong pioglitazone (Actos) at rosiglitazone (Avandia).
Ang pag-apruba ay batay sa siyam na klinikal na pagsubok na kinasasangkutan ng higit sa 10,285 mga pasyente na may type 2 diabetes. Ang mga pagsubok ay nagpakita ng makabuluhang pagpapabuti sa glycated hemoglobin (HbA1c) na mga antas at pag-aayuno ng plasma glucose sa gamot kumpara sa placebo, gayundin ang noninferiority sa iba pang mga karaniwang diabetes na glimepiride (Amaryl) at sitagliptin (Januvia). , ang canagliflozin ay hindi ginagamit sa mga pasyente na may type 1 na diyabetis, at ito ay kontraindikado sa mga pasyente na nagpapataas ng ketones sa kanilang dugo o ihi.
Ang mga pasyente ay hindi karapat-dapat sa gamot kung mayroon silang malubhang pinsala sa bato, end-stage na bato
Ang mga karaniwang side effect ay kasama ang vaginal yeast infections at impeksiyon sa ihi, dahil sa nadagdagan ng asukal sa ihi.
Ang FDA ay nagbabala rin na dahil ang gamot ay nauugnay sa isang diuretiko epekto, maaari itong maging sanhi ng pagbawas sa intravascular dami na humahantong sa orthostatic o postural hypotension. Sa kabilang banda, ang mga pasyente ay maaaring makaranas ng pagkahilo o pagkahilo, karaniwan sa unang 3 buwan na nagsisimula therapy.
Ang isa pang SGLT2 inhibitor, dapagliflozin, ay tinanggihan ng FDA noong nakaraang taon sa mga alalahanin tungkol sa mga panganib ng dibdib at pantog ng kanser, na hindi nakita canagliflozin.
Pinagmulan: Ang First-in-Class Diyabetis ay nanalo ng FDA OK
