Martes, Peb. 1, 2011 - Isang diyeta na pinagsama ang isang antidepressant at isang gamot na ginagamit upang gamutin ang mga addiction-Contrave - ay hindi makatanggap ng pag-apruba ng FDA hanggang sa gumagawa nito, Orexigen, Sa isang di-pangkaraniwang paglipat, ang ahensya ay nagpunta laban sa rekomendasyon ng komite sa pagpapayo nito sa endocrine at metabolic drugs, na bumoto 13-7 noong Disyembre pabor sa pag-apruba.
Ang ahensya ay hindi sumang-ayon sa karamihan ng komite sa kung ang mga panganib ng cardiovascular na kinilala ng produkto ay labis na napapansin ang klinikal na benepisyo nito.
Orexigen ay nagsumite ng apat na klinikal na pag-aaral ng placebo-controlled, isang taon, phase III sa suporta ng application nito. Ang mga pagsubok ay kinabibilangan ng 3,200 mga pasyenteng napakataba na may hindi bababa sa isang sakit na kaugnay ng labis na katabaan tulad ng diabetes o depression.
Sa lahat ng apat na pagsubok, ang mga pasyente sa Contrave, na pinagsasama ang nalalapit na gamot na naltrexone at bupropion, isang antidepressant, nawalan ng mas maraming timbang kaysa sa pagkuha ng dummy para sa higit sa 30 porsiyento ng grupong Contrave ang timbang ay katumbas ng hindi bababa sa 5 porsiyento ng kanilang timbang sa katawan, na isang pamantayan kung saan hinuhusgahan ng FDA ang pagiging epektibo ng mga gamot sa pagbaba ng timbang.
Sa isang pinagsama-samang pag-aaral, Ang mga pasyente na nagkakalat ay nawalan ng average ng 4 na porsiyento na timbang kaysa sa grupo ng placebo. Ito ay bumaba sa iba pang pamantayan ng FDA na, pagkatapos ng isang taon, ang pagkakaiba sa ibig sabihin ng pagbaba ng timbang sa pagitan ng mga aktibo at kontrol ng mga grupo ay dapat na hindi bababa sa 5 porsiyento.
Ngunit ang mga pasyente na kumukuha ng kumbinasyon na tableta - lalo na yaong ang pagbaba ng timbang ay mas mababa sa 5% - nagpakita din ng pagtaas sa presyon ng dugo.
Sinabi ni Orexigen na ang kumpletong sulat ng tugon ng FDA na hindi tinatanggap ang pag-apruba ay nakasaad na, "bago maaprubahan ang iyong aplikasyon, dapat kang magsagawa ng isang randomized, double- bulag, kontrolado na kontrolado ng placebo na may sapat na sukat at tagal upang ipakita na ang panganib ng mga pangunahing salungat na kardiovascular na mga kaganapan sa sobrang timbang at napakataba na mga paksa na itinuturing na may naltrexone / bupropion ay hindi nakakaapekto sa profile ng panganib sa benepisyo ng gamot. "
Ang pagtanggi ng FDA ay ang ikatlong para sa isang produkto ng pagbawas ng timbang sa nakaraang taon. Noong 2010, tinanggihan din ng ahensiya ang mga application para sa phentermine / topiramate (Qnexa) at lorcaserin hydrochloride (Lorqess), bagaman sa mga kaso na iyon ay bumoto ang Committee Committee ng Endocrine and Metabolic Advisory laban sa kanilang pag-apruba.
For Contrave, , kahit na ang bigat na pagkawala benepisyo lumitaw na mas maliit kaysa sa iba pang mga gamot, ang mga masamang epekto ay mas makabuluhang pati na rin, tipping ang balanse sa pabor ng produkto.
parehong bupropion (Wellbutrin) at naltrexone (Vivitrol) dalawang dekada, ngunit ang ideya ng pagsasama-sama ng mga ito para sa pagbaba ng timbang ay sapat na bago na ang Contrave studies ay nagbigay ng halos lahat ng ebidensiyang base.
Orexigen ay hindi nagpapahiwatig kung ito ay magsasagawa ng bagong pagsubok. "Plano naming magtrabaho nang malapit sa ahensiya upang makakuha ng karagdagang impormasyon upang matukoy ang angkop na mga susunod na hakbang patungkol sa" Contrave application ", sinabi ng kumpanya sa isang pahayag.
