WASHINGTON, DC, Peb. 17, 2011 - Ang FDA ay sanctioned paggamit ng gastric banding para sa weight-loss surgery sa isang mas malawak na hanay ng mga pasyente - BMI ng 30 o higit pa, sa halip na isang minimum na BMI ng 35.
Iyon ang pagkakaiba sa pagitan ng isang taong napakataba, halimbawa ang isang tao na kailangang mawalan ng £ 65 upang maabot ang normal na timbang, kumpara sa isang taong 100 o
Inaprubahan ng FDA ang Lap-Band System Allergan para sa mga may sapat na gulang na may BMI na 30 hanggang 40 at hindi bababa sa isang kondisyong medikal na kaugnay ng labis na katabaan, tulad ng diyabetis. sinubukan at nabigo ang higit pang mga konserbatibo na mga therapist na pagbaba ng timbang tulad ng diyeta, ehersisyo, at mga gamot sa pagbaba ng timbang.
Ayon sa isang press release ng kumpanya, mga 37 milyong Amerikano ay sakop ng pinalawak na indikasyon. Ang produkto ay dati na inaprubahan para sa isang mas makitid na hanay ng mga indibidwal: mga may BMI na 40 o higit pa, BMI ng 35 o higit pa na may hindi bababa sa sakit na kaugnay sa labis na katabaan, o hindi bababa sa 100 pounds ng labis na timbang anuman ang BMI.
The Stigma Ang pag-apruba upang mabawasan ang BMI threshold ay batay sa pagsusuri ng FDA ng 12- at 24-buwan na data mula sa isang prospective, single-arm, multicenter study na may limang taon na follow-up.
Sinabi ng kumpanya Inirerekumenda nito na sundin ang mga kalahok sa pag-aaral para sa isang karagdagang limang taon bilang bahagi ng pagsubaybay sa postmarketing nito. Bukod pa rito, "magkakaroon ng pag-aaral ng mga kinalabasan ng mga pasyente na may BMI na 30 hanggang 40 na naitala sa Bariatric Outcome Longitudinal Database," sinabi ng kumpanya.
Ang pag-aaral ng lap-band, na sinimulan at suportado ng Allergan, 149 mga pasyente na may ibig sabihin ng labis na timbang na 63 lbs at naging obese sa average sa loob ng 17 taon. Lahat ng 149 ay sumailalim sa pamamaraan ng LAP-BAND System.
Ang pangunahing endpoint ay clinically meaningful weight loss sa isang taon. Ang paglilitis ay nagsasaad na hindi bababa sa 40 porsiyento ng mga pasyente ang kailangan upang makamit ang endpoint na iyon.
Klinikal na makabuluhang pagbaba ng timbang "ay tinukoy na hindi kukulangin sa 30 porsiyento ng Excess Weight Loss (EWL)" na nangangahulugan ng pagbaba ng timbang na katumbas ng hindi bababa sa 30 porsyento ng Ang pagkakaiba sa pagitan ng normal na timbang ng pasyente at ang kanyang baseline weight.
Ang Mga Kapansanan sa Kalusugan ng Labis na Pagkakataba
Sinabi ni Allergan na "84 porsiyento ng mga pasyente ay nawalan ng hindi bababa sa 30 porsyento ng kanilang labis na timbang sa isang-taong timepoint, higit sa dalawang beses ang porsyento na kinakailangan para sa tagumpay. Higit sa 65 porsiyento ng mga pasyente sa pagsubok ay hindi na napakataba pagkatapos ng isang taon. Ang pagbawas ng timbang ay pinananatili sa ikalawang taon ng pag-aaral. "
Ang pangalawang endpoints para sa pagsubok ay Ang pagpapabuti ng mga kondisyon na may kaugnayan sa labis na katabaan kabilang ang dyslipidemia, uri ng diyabetis, at hypertension, pati na rin ang pinabuting kalidad ng buhay.
Tungkol sa isang third ng mga pasyente na may mga kondisyon ng komorbidyo "nakita ang kanilang mga kundisyon na nalutas pagkatapos ng isang taon," ayon e kumpanya.
Isang panel ng advisory ng FDA na tinukoy ng isang boto ng 8 hanggang 2 sa Disyembre na ang produkto ay sapat na ligtas para sa indikasyon na hinahangad ng Allergan. Binoto rin nito ang 8 hanggang 1 na ito ay epektibo.
Matuto nang higit pa sa aming Sentro ng Timbang.
