Huwebes, Peb. 28, 2013 (MedPage Today) - Dalawang gamot na inuulit ng FDA upang gamutin ang mga sintomas na nauugnay sa menopause ay nagbawas ng dalas at kalubhaan ng mga mainit na flashes, sinabi ng ahensya nang maaga Ang isang pasyente sa gabapentin tablets (Sefelsa) ay nakaranas ng 1.5 at 1.6 na mas kaunting hot flashes bawat araw kaysa sa mga pasyente sa placebo, tatlong randomized, blinded, placebo-controlled trials ng halos 1,700 postmenopausal ang mga kababaihan ay nagsiwalat.
Habang natagpuan din ang gabapentin upang mabawasan ang bilang ng mga hot flashes - na kilala bilang mga sintomas ng vasomotor - pagkalipas ng 12 linggo, ang pagbawas sa panahong iyon ay hindi nakitang istatistika sa alinman sa tatlong pagsubok, ang FDA Sinabi sa mga dokumento na inilabas bago ang pulong ng Committee on Advisory Committee ng Reproductive Health Drug.
Sa pulong, ang panel ng advisory ng FDA ay tatalakayin at bumoto sa pagrekomenda ng pag-apruba para sa gabapentin pati na rin ang isa pang gamot, paroxetine mesylate; ang parehong mga gamot ay isinasaalang-alang para sa parehong indikasyon ng pagpapagamot ng mga sintomas ng vasomotor na may kaugnayan sa menopause. Ang bawat isa ay ginawa ng isang iba't ibang mga tagagawa, at ang bawat produkto ay may potensyal na maging unang non-hormonal produkto na inaprubahan para sa paggamot ng mga sintomas ng vasomotor.
Kahit na ang pagbawas sa bilang ng mga hot flashes iba-iba, gabapentin ay bawasan ang kanilang kalubhaan sa parehong oras mga puntos. "Ang mga pagkakaiba sa paggamot sa pagbawas mula sa baseline sa vasomotor sintomas kalubhaan iba-iba malaki sa buong pag-aaral, ngunit ay istatistika makabuluhang pabor sa gabapentin sa parehong linggo apat at 12 sa lahat ng tatlong pag-aaral," sinabi ang mga dokumento. Ang pagkuha gabapentin (13 porsiyento) ay dapat umalis dahil sa mga adverse events, kumpara sa 49 (7.5 porsiyento) na kumuha ng placebo, ayon sa FDA. Ang pinaka-karaniwang side effect ay ang pagkahilo, at ang mga adverse events ng nervous system ay naging sanhi ng karamihan sa mga dropouts.
Ang gamot ay pinag-aralan sa mga kababaihan na nakakaranas ng hindi bababa sa pitong mainit na flashes sa isang araw.
Gabapentin ay karaniwang ginagamit -label upang gamutin ang mga sintomas ng vasomotor, sinabi ng FDA. At habang ang isang bilang ng mga gamot ay naaprubahan para sa paggamot ng menopausal na mga sintomas, maraming iba pang mga produkto ay ginagamit din off-label upang gamutin ang mga sintomas ng vasomotor.
Isang tablet form ng gabapentin na naaprubahan noong 2011 (Gralise) para sa paggamot post-herpetic neuralgia, ngunit dosed bilang 1,800 mg isang beses araw-araw sa pagkain ng gabi. Ang tagagawa ng Sefelsa, Menlo Park, Calif-based Depomed, ay nagmungkahi ng dosis na 600 mg na may umaga at 1,200 mg na may hapunan.
Ang mga reviewer ng FDA ay may positibong komento para sa paroxetine mesylate. Ang mga kemikal na naglalaman ng paroxetine mesylate - isang selyanteng serotonin reuptake inhibitor (SSRI) - ay unang naaprubahan noong 2003 bilang Pexeva upang gamutin ang depression, sobrang kompyuter disorder, panic disorder, at generalized anxiety disorder. Ang tagagawa nito, Noven Therapeutics ng New York City, ay hindi pa magbibigay ng pangalan ng kalakalan para sa mga bagong potensyal na indikasyon para sa gamot, na kung saan ay dadalhin isang beses araw-araw sa gabi.
Ang FDA ay natagpuan walang makabuluhang panganib sa kaligtasan sa paroxetine mesylate, Ang ahensya ay nagsabi.
Ang pagkasensitibo ay isang maliit na panganib para sa paroxetine mesylate, dahil ang ahensya ay natagpuan sa iba pang mga SSRIs. Sa pangkalahatan, ang saklaw ng mga salungat na pangyayari ay hindi naiiba sa pagitan ng mga armas sa paggamot, ang FDA ay nagsabi.
Ang FDA ay dapat mag-render ng desisyon sa gabapentin sa Mayo 31 at sa Novo's paroxetine mesylate sa Hunyo 28. Ang ahensya ay hindi obligado na sundin ang payo ng mga komite ng advisory nito ngunit karaniwan ay.
Pinagmulan: Panel ng FDA upang Matugunan ang Dalawang Menopause Drug
