Ang bagong ipinakita ang indikasyon sa pamamagitan ng pinabilis na landas ng pag-apruba - isang ruta na nagpapahintulot sa isang tagagawa ng gamot na gumamit ng immune marker na makatwirang nagpapakita ng klinikal na benepisyo sa paggamot ng isang seryoso at nakamamatay na kalagayan, ayon sa isang pahayag ng FDA Manufacturer Wyeth Pharmaceuticals nagpakita ito sa isang bilang ng mga multicenter na pag-aaral sa US at Europa na kumpara sa Prevnar 13 laban sa Pneumovax 23 - isang pneumococcal na bakuna na ipinahiwatig para sa 50-at-matanda na demographic ng pasyente.
Natuklasan ng mga pag-aaral na ang Prevnar 13 sapilitan mga antas ng antibody magagawang o mas malaki kaysa sa mga sapilitan ng Pneumovax 23 laban sa 12 karaniwang
Streptococcus pneumonia
serotypes. Ang kaligtasan ay ipinapakita sa mga pagsubok na kinasasangkutan ng halos 6,000 mga pasyente na may edad na 50 at mas matanda na nabakunahan sa Prevnar 13 na Pneumovax 23. Nagpakita ang mga pasyente ng katulad na salungat na profile ng kaganapan sa Pneumovax 23, kabilang ang sakit, pamumula, at pamamaga ng lugar ng iniksyon; limitadong kilusan ng ginagamot na braso; pagkapagod; sakit ng ulo; panginginig; Nabawasan ang ganang kumain; pangkalahatan sakit ng kalamnan; at kasukasuan ng sakit, sinabi ng pahayag. Bilang bahagi ng pinabilis na proseso ng pag-apruba, ang Wyeth ay dapat kumpletuhin ang mga pagsubok sa post-apruba upang i-verify ang klinikal na benepisyo. Ang isang karagdagang pagsubok ng 85,000 mga pasyente na edad 65 at mas matanda na walang kasaysayan ng Pneumovax 23 na paggamot ay napipilitan upang makapagtatag ng benepisyo laban sa pneumococcal pneumonia, ang FDA nabanggit.
Ang bakuna ay naaprubahan upang maiwasan ang sakit na dulot ng
S. pneumonia
at otitis media sa mga pasyente na 6 na buwan hanggang 5 taong gulang.
